Novartis Mayzent 치료는 장애 진행 속도를 늦추고 있습니다 0010010 의인지 장애 5 년!

Novartis는 최근 다발성 경화증 약물 Mayzent (siponimod)에 대한 최신 데이터가 미국 신경 학회 의학 저널 신경과의 4 월 보충 자료에 발표되었다고 발표했습니다. 이 데이터는 기존의 임상 증거를 기반으로합니다. 2 차 진행성 다발성 경화증 (SPMS) 환자에서 Mayzent는 신체 장애의 진행을 늦추고인지 적 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 각 환자 0010010 # 39; 다발성 경화증 (MS) 과정은 독특하지만, 재발 성 발작 다발성 경화증 (RRMS)이 시작된 후 몇 년 내에 10 {{4} RRMS 환자의} / 4 가 치료 중 SPMS로 전환합니다.

이번에 발표 된 5 년 EXPAND 공개 라벨 확장 시험의 데이터는 SPMS 환자에서 Mayzent의 장기 효능과 안전성을 평가했습니다. 연장 시험에서 환자는 Mayzent 치료 (Mayzent 그룹)를 계속 받거나 위약에서 Mayzent 치료 (위약 전환 그룹)로 전환했습니다. 데이터는 위약 전환 군과 비교하여 Mayzent 군의 환자가 3 및 6 개월 (각각 p=0. {{ 초기 치료를 강조한 6}} 및 p=0. 0048) ​​장점. 새로운 코로나 바이러스 폐렴 (COVID-19)의 원인으로, 2020 미국 신경 과학회 (AAN 2020)의 연례 회의가 취소 된 후,이 데이터는 4 월의 신경학 및 데이터는 계속해서 Mayzent를 보여주었습니다. 질병 진행 및인지 장애의 장기적인 영향을 지연시켜 환자가 장기적으로 독립성을 유지할 수있는 능력.

새로운 데이터는 Mayzent 그룹이 위약 전환 그룹에 비해 연간 재발률 (ARR)이 52 % 감소한 것으로 나타났습니다 (p 0010010 lt; 0. 0001). 위약군과 비교했을 때 Mayzent 그룹이 6 개월에 확인한인지 장애 악화 (기호 디지털 모델에 따라 테스트) 위험이 23 % (p=0. { {9}}). Mayzent 그룹이 관찰 한 임상 치료 혜택은 5 년 동안 지속되어 초기 치료의 이점을 강조했습니다. 이상 반응의 발생률은 대조 치료 기간과 일치 하였다. 확장 오픈 라벨 확장은 계속되고 있으며 총 7 년간 지속될 것입니다.

동일한 신경과 문제에 공유 된 다른 Mayzent 데이터에는 EXPAND의 새로운 사후 분석이 포함되는데, 이는 이동성이 낮고 진행성 질환이있는 환자를 포함하여 SPMS 환자 중에서 Mayzent가 피질 회백질 (cGM)과 시상 위축을 지속적으로 감소 시킨다는 것을 보여줍니다 . 연구 된 소집단에서 Mayzent는 위약 (p 0010010 lt; 0. 01 에 비해 12 월 [M 12에 비해 cGM 위축을 48-116 % 줄였습니다. ] 및 24 개월 [M 24]), 시상 위축 감소 30-68 % 감소 (p 0010010 lt; 0. {{12}} 0010010 quot; course 0010010 gt; 15 년 0010010 ''의 하위 그룹을 제외하고 M 12 및 M 24 ;, p=0. 1029 에서 M 12). 이러한 결과는 다른 분석과 함께 장애 진행 및인지 기능 저하를 포함한 장기 임상 결과에 유리한 효과로 해석 될 수 있습니다.

기존 전임상 증거 (Mayzent가 중추 신경계 (CNS)의 복구 메커니즘을 촉진 할 수 있음)를 기반으로 SPMS 환자에서 Mayzent가 자화 전달률 (MTR)의 변화에 ​​미치는 영향에 대한 추가 분석. MTR은 뇌의 미엘린 함량을 측정하는 데 널리 사용되는 기술입니다. MTR 결과는 Mayzent가 탈수 초화를 유의하게 감소시켜 이전의 전임상 재수 초화 소견을 확인하는 것으로 나타났습니다.

샌프란시스코 의과 대학 캘리포니아 대학의 다중 경질 화학 교수 브루스 크리 (Bruce Cree) MD는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 "이 데이터는 질병 수정 치료제 (예 : Mayzent)를 사용한 조기 치료 개입의 중요성을 강조합니다 ) 진행중인 MS 환자가 가능한 한 장기적인 효능을 얻고 있는지 확인하십시오. 신체적,인지 적 변화, 심지어 미묘한 변화의 조기 발견이 다발성 경화증을 나타낼 수 있기 때문에 다발성 경화증 과정을 앞두고있는 것은 결코 이르다. 적시에 개입 할 수 있도록 진행하십시오. 0010010 quot;

각각의 환자에서 다발성 경화증 (MS)의 진행이 독특하고 MS 질환 변형 요법 (DMT)의 사용을 포함하여 많은 요인에 의해 영향을 받지만, 재발-발달 성 다발성 경화증의 최대 80 %까지 추정된다 (RRMS) 환자는 결국 SPMS로 전환됩니다. 따라서 장애의 진행을 늦추기 위해 환자가 치료를 일찍 시작하는 것이 중요합니다. 장애 진행은 대부분 이동성에 대한 영향을 포함하지만 이에 국한되지는 않지만 보행 보조 또는 휠체어가 필요한 환자, 방광 기능 장애 및인지 기능 저하가 발생할 수 있습니다.

Mayzent 0010010 # {{{1}}; 유효 약학 적 성분은 siponimod로, 차세대 선택적 스핑 고신-1-포스페이트 (S 1 P) 수용체입니다. S 1 P 1 및 S 1 P 5 수용체에 선택적으로 결합하는 변조기. 사이 포니 모드는 림프구의 S 1 P 1 서브 타입 수용체에 결합 할 때 림프구가 림프절을 떠나는 것을 막아서 MS 환자의 중추 신경계 (CNS)로 들어가는 것을 방지 할 수 있습니다. 염증성 역할. 또한, 시포 니모 드는 CNS로 들어가 특정 세포 (oligodendrocytes 및 astrocytes)의 S 1 P 5 및 S 1 P 1 하위 유형 수용체에 직접 결합하여 골수 화 및 염증 예방.

Mayzent는 3 월에 미국 FDA의 승인을 받았으며 2019 , 활성 2 차 진행성 다발성 경화증 (SPMS), 재발 성 다발성 경화증 (RRMS), 임상 적 격리 증후군을 포함한 재발 성 다발성 경화증 (RMS) 환자의 치료로 승인되었습니다. (CIS). 유럽 ​​연합에서 Mayzent는 1 월 2020 SPMS 성인 환자 치료에 대해 승인되었습니다. 특히 재발 또는 염증 활동 (예 : Gd- 강화 T 1 병변 또는 활동성 영상 기능이 있습니다) , 새로운 또는 확대 된 T 2 병변)은 신체 질환의 발달을 지연시키는 활동성 질환 환자에 대한 증거이다.

Mayzent는 지난 15 년 동안 활동성 질환이있는 SPMS 환자에게 승인 된 최초의 경구 용 약물이고 활동성 질환이있는 SPMS 환자에 대해 최초의 승인 된 치료제라는 것을 언급 할 가치가 있습니다. 이 약물은 질병 진행을 지연시키는 데 효과적인 것으로 입증되었으며 활성 질환 SPMS 환자 집단에서 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 것입니다.

Novartis는 전세계 환자에게 Mayzent를 제공하기 위해 노력하고 있으며, 현재 중국을 포함한 많은 국가에서 규제 제출이 진행되고 있습니다. Mayzent 0010010 # 39의 성공은 Novartis에게 매우 중요합니다. 회사의 다른 회사 인 Gilenya는 0010010 # 39의 연간 매출 $ { {4}} 십억의 경쟁이 치열 해지고 있습니다. 업계는 Mayzent 0010010 # 39의 비즈니스 전망에 대해 매우 낙관적이며 일부 분석가는 Mayzent 0010010 # 39; 최대 매출이 { {4}} 십억 달러. 0010010 nbsp;

출처:Novartis, 새로운 Mayzent® (siponimod) 데이터 발표로 2 차 진행성 다발성 경화증 (SPMS) 환자에서 최대 5 년 동안 장애 지연에 지속적인 효과가 있음