트로델비, 첫 번째 TROP-2 표적 항체 -약물 접합치료, 미국 FDA로부터 빠른 승인을 받았습니다!

면역메딕은 암 환자의 삶을 변화시키는 데 전념하는 차세대 항체 약물 컨쥬게이트(ADC) 기술의 선구자입니다. 독자적인 ADC 플랫폼의 핵심은 새로운 유형의 링커를 사용하는 것입니다. 이 링커는 페이로드를 방출하는 효소를 필요로하지 않으며, 종양 세포와 종양 미세 환경에서 활성 약물을 전달할 수 있어 방관자 효과를 냅니다. ). 최근, 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC)을 앓고 있는 성인을 위해 전이성 질환 환자에 대해 최소 2건의 치료를 받은 성인을 위해 트로델비(sacituzumab govitecan-hziy)를 승인했다고 발표했다. Trodelvy는 재발 또는 난치성 mTNBC를 구체적으로 치료하기 위해 FDA가 승인한 최초의 ADC 약물이며, FDA에서 승인한 최초의 안티 트롭-2 ADC 약물이라는 점을 언급할 가치가 있습니다.

TNBC는 가난한 예후를 가진 공격적인 암입니다. 전통적인 화학 요법 외에도 치료 옵션은 극히 제한적입니다. Trodelvy는 TNBC 처리를 위한 배려의 표준이 될 가능성이 있습니다. 임상 시험에서, Trodelvy는 내화성 mTNBC를 가진 환자에 있는 임상 면제를 보여주었습니다. 약물은 mTNBC 환자에 대한 더 나은 치료 결과를 가지고 새로운 도구를 임상의를 제공 할 것입니다. 업계 분석가들은 이전에 단계 II 임상 데이터에 따르면 Trodelvy는 표준 치료에 비해 상당한 개선을 나타내며 10 억 달러 이상에 도달 할 것으로 예상된 약물의 피크 판매를 나타냅니다.

트로델비의 활성 제약 성분은 사시투주맙 고비테칸으로, 이는 새로운 최초의 항체 약물 인 컨쥬게이트 (ADC) 약물입니다. 인간화된 IgG1 항체 표적TROP-2 항원및 화학요법 약물 인 irinotecan(토폴로지) 이소머라제 I 억제제)가 대사 활성제 SN-38을 결합하여 형성된다. TROP-2는 TNBC의 90% 이상에서 발현되는 세포 표면 당단백질이다.

이전에, FDA는 트로델비 획기적인 약물 자격 부여 (BTD) 및 우선 순위 검토. 단일 암 다센터 단계 II 연구에서 관찰된 객관적인 응답률(ORR) 및 응답 기간(DOR) 데이터를 기반으로 Trodelvy는 빠른 승인 프로세스를 통해 승인되었습니다. 이 표시의 지속적인 승인은 확인 단계 III ASCENT 연구 (mTNBC를 가진 500명의 환자의 등록)에 있는 임상 이득의 검증 그리고 설명에 달려 있을 것입니다. 최근 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)의 권고에 따라 ASCENT 연구는 여러 엔드포인트에 대한 효능의 설득력 있는 증거로 인해 조기에 종료되었으며, 데이터는 올해 중반에 발표될 예정입니다.

전처리 mTNBC를 가진 총 108명의 성인 환자는 단 하나 무기 다센터 단계 II 연구 결과에서 등록되었습니다. 이 환자는 이전에 전이성 질병을 취급하기 위하여 다중 치료 (범위: 2-10)를 수신했습니다. 데이터는 Trodelvy 처리의 객관적인 응답 비율 (ORR)이 33.3%(95% CI: 24.6, 43.1)이고, 응답의 중간 기간 (DOR)는 7.7 개월 (95% CI: 4.9, 10.8)이었다는 것을 보여주었습니다.

심각한 호중구 감소증과 심한 설사를 나타내는 트로델비 약물 라벨에 블랙 박스 경고가 부착되어 있습니다. 환자의 25% 이상에서 일어나는 일반적인 불리한 반응은 구역질, 호중구 감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모, 변비, 식욕의 손실, 뾰루지 및 복부 고통을 포함합니다. 환자의 5% 이상에서 생기는 일반적인 급료 3 또는 4 불리한 사건은 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈증, 저인산혈증, 설사, 피로, 구역질 및 구토입니다. 환자의 2%는 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다. 신경병증 또는 간질성 폐 질환의 치료 관련 사망이나 심각한 사례는 없었습니다.

유방암은 여자에 있는 암의 일반적인 모형, 이상 2백만의 케이스는 해마다 세계전반 진단됩니다. 3 개의 부정적인 유방암 (TNBC)는 모든 유방암의 대략 15%를 차지합니다. 유방암의 그밖 모형과 비교해, TNBC는 50 세 의 밑에 여자에서 일반적입니다. TNBC는 특히 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2)의 음성 발현을 가진 유방암을 말하며, 이는 급속히 진행되고 예후가 좋지 않으며, 5년 생존율은 15% 미만이다. TNBC는 호르몬 요법과 HER2 표적 치료(허셉틴 로슈와 같은)에 효과가 없으며, 임상 적 치료 옵션은 주로 화학요법에 의존하는 것이 매우 제한적이다.

트로델비는 TROP-2 항원및 화학요법 약물인 irinotecan(topoisomerase I 억제제) 활성 생성물 SN-38의 대사로 구성된 새로운 동급 항체-약물 컨쥬게이트(ADC) 약물이다. TROP-2는 TNBC의 90% 이상에서 발현되는 세포 표면 당단백질이다. 현재 면역메딕은 mTNBC, 비뇨기과 암, 비소세포 폐암 등 다양한 유형의 암을 치료하기 위해 트로델비를 평가하고 있다.

TNBC 치료의 관점에서, 로슈 PD-L1 종양 면역 요법 Tecentriq 는 2019 년 3 월에 미국 FDA에 의해 승인되었으며, 결합 된 화학 요법 (Abraxane)은 PD-L1 양성 국소 진행 또는 전이성 삼중 음성 유방암 (TNBC) 환자에 대한 첫 번째 라인 치료입니다. 이 승인으로, Tecentriq + 아브락산 조합은 TNBC를 위한 첫번째 암 면역 요법 처리가 되었습니다.

소스:Fda보조금 가속화앱이전에 치료된 전이성 삼중 음성 유방암에서 면역메딕의 트로델비에 대한 로발