VISEN 제약 발표 TransConTM 인간 성장 호르몬 미국에 대 한 고아 약물 자격을 얻을. 그리고 성장 호르몬 결핍의 EU 치료

2020년 4월 21일, 내분비 관련 치료 분야 를 전담하는 합작 회사인 VISEN Pharma는 세계 최고의 치료 방법 및 약물을 중국에 소개하고 중화권 개발 및 홍보에서 아센디스 제약의 내분비 치료 프로그램을 담당했습니다. 아센디스 제약 4 월에 발표 15, 2020 미국 식품 의약국 (FDA) TransCon 인간 성장 호르몬을 부여 했다 (lonapegsomatropin) 성장 호르몬 결핍을 치료 하는 고아 약물 지정 (GHD).

TransCon 인간 성장 호르몬은 성장 호르몬의 연구 긴 행동 prodrug, 주간 GHD 치료 약물으로 개발 되었습니다. TransCon 인간 성장 호르몬 같은 성장 호르몬 분자를 해제 하 여 매일 인간 성장 호르몬 치료와 같은 모드 유지. 현재, 미국 또는 유럽 시장에서 승인 된 장기 행동 성장 호르몬 치료. TransCon 인간 성장 호르몬 유럽 위원회에 의해 인증 되었습니다 (EC) 10 월에 유럽에서 GHD의 치료에 대 한 2019.

"TransCon 인간 성장 호르몬은 지금 미국과 유럽에서 고아 약물으로 인증. 우리는 이것이 세계가 GHD와 모든 내분비 건강 문제를 취급하기 위하여 오래 작용하는 치료가 필요하다는 중요한 긍정이라고 믿습니다." Ascendis 제약 수석 부사장 Dana Pizzuti, MD, 말했다: "수정 되지 않은 성장 호르몬을 제공 하는 개발에 있는 유일한 긴 행동 성장 호르몬 제품으로, 우리는 TransCon 인간 성장 호르몬 환자의 생활을 개선 하기 위해 큰 잠재력을 가지고 믿습니다. 우리는 여전히 미국과 유럽에서 TransCon 인간 성장 호르몬에 대 한 마케팅 응용 프로그램의 계획 분기 및 4 분기 제출으로 올해에 두 번째 것으로 예상 된다. "

고아 약물에 대한 FDA에 의해 승인 된 약물은 안전하고 효과적으로 치료, 진단, 또는 200,000 미만 미국 시민에 영향을 미치는 희귀 질환이나 조건을 방지 할 수있는 사람들을 참조, 승인 된 제품보다 안전하거나 더 효과적 일 수있다. 고아 약물 지정은 시장 승인 일로부터 7 년 미국 시장 독점 기간, FDA 사용자 수수료 면제 및 임상 연구를위한 세금 공제를 포함하여 약물 개발자에게 특정 혜택과 인센티브를 제공합니다. 고아 의약품 지정을 부여하는 것은 승인 및 상용화를 지원하기 위해 적절하고 잘 통제 된 연구를 통해 약물의 안전성과 효과를 결정하기 위해 FDA의 규제 요구 사항을 변경하지 않습니다.

루이성제약의 루안방(Lu Anbang) CEO는 "현재 희귀질환의 90% 이상이 효과적인 치료법이 부족하다. 미국 FDA 고아 약물에 의해 TransCon 인간 성장 호르몬의 승인은 성장 호르몬 결핍증의 치료에 대 한 큰 의미의. 주간 TransCon 인간 성장 호르몬 매일 주사의 부담을 줄일 수 있습니다., 환자 정상적인 성인 높이 전반적인 내 분 비 건강을 달성의 더 나은 기회를 주는. 현재, TransCon 인간 성장 호르몬은 어린 시절 성장 호르몬 결핍의 중국의 단계 III 임상 시험에서 사용 되는 연구는 끝에 시작 했다 2019. 위센제약은 중화권 트랜스콘 인간성장호르몬의 독점 공인 R&D 및 판매회사로서 향후 중국 상장 계획을 완전히 홍보하고 세계 최고의 치료 방법 및 중국 의약품을 도입하기 위해 최선을 다할 것이며, 더 많은 중국 환자들이 더 많은 중국 환자들이 더 일찍 세계적인 신뢰할 수 있는 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있기를 희망합니다. "

트랜스콘TM 기술 정보

TransCon은 "과도 연결"(과도 컨쥬게이션)을 나타냅니다. TransCon 기술 플랫폼은 효과적인 관리, 안전 성 및 관리 빈도를 포함한 치료 효과를 최적화하기 위해 혁신적인 기술을 통해 새로운 치료법을 개발합니다.

TransCon 분자는 수정되지 않은 프로토타입 약물, 프로토타입 약물을 보호하는 불활성 캐리어 분자 및 두 가지를 일시적으로 연결하는 연결 구조의 세 부분으로 구성됩니다. 세 부분이 결합되면, 캐리어 분자는 프로토 타입 약물을 비활성화하고 신체에 의해 삭제되지 않을 수 있습니다. 인체에 주입 될 때, pH와 체온의 생리 적 조건 하에서, 활성, 수정되지 않은 프로토 타입 약물은 제어 방식으로 방출될 것이다. 프로토 타입 약물은 수정되지 않았기 때문에 원래의 약리학적 메커니즘을 유지할 수 있습니다. TransCon 기술은 다양한 치료 분야에서 단백질, 펩타이드 또는 소분자에 널리 적용될 수 있으며, 체계적으로 또는 국소적으로 적용될 수 있다.