새로운 구강 항생제 Orlynvah는 FDA에 의해 비 복잡한 요로 감염의 치료에 대한 승인을 받았습니다.

ITERUM THERAPETICS는 10 월 25 일 미국 식품의 약국 (FDA)이 지정된 미생물 (Escherichia Coli)으로 인한 성인 여성의 비 복잡한 요로 감염 (UUTI)의 치료를 위해 새로운 항생제 Orlynvah (Sulopenem Etzadroxil/Probenecid)를 승인했다고 발표했다. , Klebsiella pneumoniae 또는 proteus mirabilis), 대안적인 경구 항균 치료 옵션이 없거나 거의없는 사람.

간단한 요로 감염으로도 알려진 비 복잡한 요로 감염은 비뇨기 시스템의 해부학 적 구조와 기능이 정상 일 때 발생하는 합병증을 나타냅니다. 환자는 당뇨병이나 면역 기능 장애가 동반되지 않습니다. ITERUM은 감염의 약 1%가 모든 일반적인 구강 항생제에 내성이있는 병원체에 의해 야기 된 것으로 추정합니다.

술로 펜emEtzadroxil은 경구 투여 된 광범위한 반경 (카르 바페 em이라고도 함) 항생제이며, 이중층 정제를 형성하기 위해 probenecid와 혼합 된 항생제입니다. Etzadroxil은 구강 에스테르 전구 약물 형태의 sulopropenem입니다. Sulopropenem은 대부분의 그램 양성 및 그램 음성 박테리아에 대한 광범위한 항균 활성을 갖는 티오펜 em이며, Probenecid는 경구 sulopropenem의 AUC를 증가시킨다.

보도 자료에 따르면, Orlynvah는 FDA에 의해 승인 된 최초의 구강 성경 항생제이며 지난 20 년 동안 FDA가 승인 한 두 번째 UUTI 치료 약물입니다.

올해 4 월, 미국 FDA는 대장균, 프로테우스 기공 및 포도상 구균의 민감한 균주로 인한 간단한 요로 감염 (UTI)을 가진 18 세 이상의 여성 환자의 치료를 위해 구강 항생제 피바 (Pimecillin)를 승인했습니다. British Biotechnology Company 유틸리티 치료법에 의해 개발 된 Pivya는 -Lactam 항생제 메티 실린의 전구 약물이며 그램 음성 박테리아의 세포벽에서 페니실린 결합 단백질 2를 표적으로하는 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. Pivya는 지난 20 년 동안 FDA 승인을받은 최초의 UUTI 치료 약물입니다.

Orlynvah의 FDA 승인은 강력한 데이터 패키지에 의해 지원되는 임상 개발 계획을 기반으로하며, 여기에는 두 가지 주요 3 단계 임상 시험 (Sure 1 및 Realsure)이 포함됩니다.

Sure 1 (NCT03354598) 시험에서, 1670 명의 환자가 모집되었고, 연구원들은 구강 약물 설 바탐 에츠 록 실/프로 페네 시드를 구강 시프로 플록 사신과 비교하기 위해 무작위, 다기관, 이중 맹검 설계를 사용했습니다. 환자는 1 : 1 비율로 무작위 치료를 받았으며, 환자는 Sulepinam Etzadroxil/Probenecid를받은 환자가 5 일 동안 하루에 두 번 태블릿을 복용하고, 하루에 두 번 3 일 동안 정제를 복용하는 환자를받는 환자. 1 차 종점은 전체 반응 인 반면, 다른 종점은 12 일째 임상 반응, 치료 종료시 및 28 일에 마지막 방문시 전체 및 임상 반응 및 부작용을 포함합니다.

결과는 Sulepinam Etzadroxil/Probenecid의 치료 효과가 62.6%였으며, 이는 Ciprofloxacin의 36%보다 우수하다는 것을 보여 주었다. 또한, 감수성 인구 중에서, 연구원들은 약물의 열등 성이 각각 66.8%와 78.6%임을 발견했습니다. 보고서에 따르면, Etzadroxil/Probenecid로 인한 설사 빈도는 12.4%이고 Ciprofloxacin은 2.5%입니다.

RealSure (NCT05584657) 연구는 무작위, 다기관, 이중 맹검 시험입니다. 연구 참가자는 Sulepinam Etzadroxil 500 mg/probenecid 500 mg (n =480) 또는 Amoxicillin 875 mg/clavulanic acid 125 mg (n =442)를 매일 두 번 받도록 무작위로 배정되었습니다. .

연구 결과에 따르면 설레 피남 에츠 록시/프로 베네 시드의 치료는 아목시실린/클라 불란 산보다 통계적으로 우수하다는 것을 보여줍니다. suluopeinan etzadroxil/probenecid 그룹의 전체 성공률은 각각 61.7% 및 55%였다. 술레 피암 에츠 하드 록실/프로 베네 시드 그룹의 임상 성공률 및 미생물 학적 성공률은 각각 77.3%와 75.2%였으며, 임상 성공률과 아목시실린 및 클라불란산 그룹의 미생물 학적 성공률은 각각 76.7% 및 66.7%였다.

Orlynvah는 확실한 1 및 부동산 임상 시험 모두에서 좋은 내약성을 보여 주었다. Orlynvah 치료를받는 환자의 가장 흔한 부작용은 설사, 메스꺼움, 외음전 곰팡이 감염, 두통 및 구토입니다.

또한 FDA 규정에 따르면 Sulepinam Etzadroxil/Probenecid는 복잡한 요로 감염 또는 복잡한 복부 내 감염의 일차적 또는 점진적 치료에 적합하지 않습니다. 약물은 하루에 두 번, 매번 1 회, 연속 5 일 동안 복용합니다.