미국 FDA는 구강 JAK1 억제제 린보크에 대한 애브비의 두 번째 적응증을 승인!

애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 경구 JAK1 억제제 린보크(Rinvoq)를 승인했다고 발표했다.우프라디치닙) 하나 이상의 종양 괴사 인자 (TNF) 활성 건선 관절염 (PsA)을 가진 성인 환자의 치료에 대한 불충분하거나 내성 차단제 반응. 린보크는 활성 PsA 환자에서 관절 통, 붓기, 뻣뻣함 및 피로를 개선하고 추가 관절 손상을 예방할 수 있습니다.

이 승인은 린보크가 미국에서 승인되었다는 두 번째 표시를 나타냅니다. 2019년, 린보크는 중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 승인되었습니다.

마이클 세베리노, 부회장 겸 AbbVie의 대통령, 말했다: "건선 관절염의 여러 증상을 완화에 린보크의 효능은 잘 두 개의 큰 장기 임상 연구에서 입증 되었습니다. 이 새로운 승인은 우리의 임무는 류마티스 질병을 가진 더 많은 환자가 질병 통제를 달성하는 것을 돕기 위하여 일련의 처리를 제공하는 것입니다 강조합니다 강조합니다."

PsA의 처리를 위한 린보크의 새로운 표시는 2상 3임상 연구 선택-PsA-1 (NCT031044400) 및 SELECT-PsA-2 (NCT03104374)의 데이터에 의해 지원됩니다. 이 2개의 연구 결과는 액티브한 PsA를 가진 2000명 이상의 환자를 등록했습니다.

선택-PsA 1&2 연구 결과

결과 보여주었다 2 연구, 치료의 12 주에, 린보크는 ACR20 응답의 기본 종점에 도달: 린보크 15 mg 복용량 그룹 위약 그룹에 비해 상당히 높은 ACR20 응답 속도 (SELECT-PsA-1 연구: 71% 대 36%; SELECT-PsA-2 연구: 57% 대 24%). SESECT-PsA 1 연구에서, 치료의 12 주에, 린보크와 휴미라의 15 mg 복용량 (adalimumab) ACR20 응답 속도에서 비 열등도 를 보였다.

린보크의 활성 의약품 성분은우프라디치닙, AbbVie에 의해 발견되고 개발된 경구 선택적이고 가역적인 JAK1 억제제이다. 그것은 몇몇 면역 매개 선동적인 질병을 취급하기 위하여 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병리생리학에 중요한 역할을하는 키나아제입니다.

지금까지, 유럽 연합에서, Rinvoq 15mg은 4 표시를 위해 승인되었습니다: (1) 중등도에서 가혹한 류마티스 관절염 (RA) 성인 환자의 치료를 위한; (2) 활성 건선 관절염 (PsA) 성인 환자의 치료를위한; (3) 활성 안킬리스 척추염 (AS) 성인 환자의 치료를 위한; (4) 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 성인 환자 및 12세 이상의 청소년 환자의 치료를 위한 것이다. 유럽 연합에서, 린보크 30 mg에 대 한 승인 되었습니다 1 표시: 그것은 중등도 심한 AD와 성인을 치료 하는 데 사용 됩니다.

미국에서, 린보크 15mg에 대 한 승인 되었습니다 2 표시: 중등도 에 심한 RA와 활성 PsA성인 환자의 치료를 위해.

현재, 린보크는 류마티스 관절염(RA), 아토피성 피부염(AD), 건선성 관절염(PsA), 축 척추관절염(axSpA), 크론병(CD), 대장염(UC), 거대 세포 동맥염(GCA) 및 동맥염의 궤양성 3상 임상 시험을 치료하고 있습니다.