Lorviqua(lorlatinib)는 EU에서 승인될 예정입니다: 효능은 Xalkori보다 훨씬 뛰어납니다!

롤라티닙): 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 진행성 비성인 소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제. CHMP'의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회(EC)에 제출되며 일반적으로 2개월 이내에 최종 검토 결정을 내립니다.

올해 3월에는롤라티닙 was approved by the U.S. FDA to expand the indication: for the first-line treatment of adult patients with ALK-positive metastatic NSCLC. Results from the Phase 3 CROWN trial showed that Lorviqua reduced the risk of disease progression or death by 72% compared with Pfizer's first-generation ALK inhibitor Xalkori (crizotinib) in adults with newly diagnosed ALK-positive NSCLC.

폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 1위 원인입니다. NSCLC는 폐암의 약 80-85%를 차지합니다. ALK 양성 종양은 NSCLC 사례의 약 3-5%를 차지합니다. 표적 요법과 면역 요법 이전에는 진행성 비소세포폐암 환자의 5년 생존율이 5%에 불과했습니다. Xalkori(crizotinib)는 화이자가 출시한 세계' 최초의 ALK 표적 약물입니다. Xalkori는 1세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 2011년 출시 이후 ALK{9}} 진행성 비소세포폐암 환자의 예후를 크게 변화시켰습니다. 임상 치료.

Lorbrena는 현재 약물에 대한 내성을 유발하는 가장 흔한 종양 돌연변이를 억제하고 ALK 양성 NSCLC에서 질병 진행의 가장 흔한 부위에서 뇌 전이를 해결하기 위해 특별히 개발된 3세대 ALK 억제제입니다. ALK 양성 폐암 환자 중 최대 40%에서 초기 진단 시 뇌 전이가 발생합니다.

미국 FDA& #39;의 확장된 적응증 승인과 EU CHMP& #39;의 승인 권고는 중요한 3상 CROWN 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 두 가지 ALK 표적항암제의 유효성과 안전성을 평가하는 일대일 연구로,롤라티닙그리고크리조티닙, 이전에 치료를 받은 적이 없는 진행성 ALK{2}} NSCLC 환자 296명의 1차 요법으로 사용되었습니다.

데이터에 따르면 lorlatinib 치료는 crizotinib에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 72% 유의하게 감소시켰습니다(HR=0.28, p& lt;0.001). 또한 측정 가능한 뇌 전이가 있는 환자의 경우,롤라티닙 treatment significantly improved intracranial response rates compared with crizotinib (objective response rate [ORR]: 82% vs 23%; complete response rate [CR]: 71% vs. 8%), and the proportion of patients with intracranial duration of response (IC-DOR) ≥12 months was significantly higher (79% vs 0%).

바이오마커 기반 약물은 ALK 양성 NSCLC 환자의 결과를 개선했지만 질병 진행을 늦추기 위해서는 혁신적인 치료법이 여전히 필요합니다. CROWN 연구 결과는 Lorbrena가 ALK 양성 NSCLC의 임상 관행을 변화시키는 1차 치료 옵션이 될 가능성이 있음을 보여줍니다. 관련 데이터는 국제 의학 저널& quot;New England Journal of Medicine& quot; (NEJM). 참조: 진행성 ALK-양성 폐암의 1차 라인 로라티닙 또는 크리조티닙.