존슨 & 존슨 / 임브루비카 (이브루티니) 에 대 한 미국 FDA에 의해 승인 되었다 11 표시 및 6 백혈병 치료에 대 한!

존슨앤존슨(JNJ)과 애브비(AbbVie)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프성 림프종(SLL)을 가진 리툭시맙 환자와 함께 표적 항암제 임브루비카(ibrutinib, ibrutinib)의 첫 번째 라인 치료를 승인했다고 발표했다. 이 이정표는 6개의 다른 질병 지역에 있는 Imbruvica의 11번째 FDA 승인 및 2013년에 첫번째 승인 이후 CLL 처리의 6 번째 승인을 표시합니다. CLL은 성인 인구에 있는 백혈병의 일반적인 모형입니다.

승인은 FDA의 실시간 종양학 검토 (RTOR) 파일럿 프로젝트, Orbis 프로젝트 및 우선 순위 검토 절차에 의해 승인되었습니다. 임브루비카는 첫 번째 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로서 하루에 한 번 구두로 복용합니다. 애브비의 약국과 존슨 앤 존슨의 얀센 생명공학에 의해 공동 개발 및 상용화되었습니다. 현재, Imbruvica는 승인된 표시에서 전 세계적으로 195,000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.

이 최신 승인은 단계 III E1912 연구 결과 (NCT02048813)의 결과를 기반으로합니다. 이 연구는 이전에 치료를 받지 못한 총 529명의 CLL 환자 ≤70세를 평가하였다. 연구에서, 이들 환자는 임의로 임브루비카+ 리툭시맙(n=354) 또는 화학면역요법 FCR(플루다라빈 + 사이클로포스파미드 + 리툭시맙, n=175)을 수신하도록 배정되었다. 1차 종점은 진행없는 생존(PFS)이었고, 이차 종점은 전체 생존(OS)이었다.

결과는 FCR 치료군과 비교하여, 임브루비카+ 리툭시맙 치료군에서의 PFS 및 OS가 현저하게 개선되었다는 것을 보여주었다. 연구의 안전 성 데이터는 Imbruvica의 알려진 안전 특성과 일치합니다.

6가지 질병에 대한 11가지 징후: 2020년 매출 68억 달러, 2024년 95억 달러 달성

Imbruvica는 하루에 한 번 구두로 복용하는 작은 분자 약물입니다. 주로 브루톤의 티로신 키나아제(BTK)를 차단하여 항암 효과를 발휘하며, 이는 암세포 증식 및 전이에 필요합니다. BTK는 B 세포 수용체 신호 화 복합체의 주요 신호 분자이며, 악성 B 세포 및 기타 가혹하게 쇠약해지는 다양한 질병의 생존 및 전이에 중요한 역할을 한다.

Imbruvica는 B 세포의 통제되지 않는 증식 그리고 퍼짐을 중재하는 신호 통로를 차단하고, 암세포의 수를 죽이고 감소시키고, 암의 진행을 지연시킬 수 있습니다. 임상 시험에서 단일 약물 및 병용 요법은 광범위한 혈액학적 악성 종양에 대해 강력한 효능을 보였습니다.

2013년 출시 이후, Imbruvica는 5개의 B 세포 혈액암 및 만성 이식편 대 숙주 질병 (cGVHD)를 포함하여 총 6개의 질병 지역에서 11의 FDA 승인을 받았습니다: 만성 17p 결실 돌연변이 없이 (del17p) 림프구성 백혈병 (CLL), 작은 림프구성 성 림프성 17p 결실 돌연변이유무(del17p), 월덴스트롬 대글로볼린증(WM), 이전에 치료된 맨틀 세포 림프종(MCL), 한계 영역 림프종(MZL)의 유무에 관계없이 체계적인 치료를 필요로 하며 적어도 하나의 항 CD20 요법을 받은 경우 , 하나 이상의 전신 요법으로 치료에 실패한 만성 이식편 대 숙주 질환(cGVHD).

현재 애브비와 존슨 앤 존슨은 거대한 임브루비카 임상 종양 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다. 업계는 임브루비카의 사업 전망에 대해 매우 낙관적이다. 올해 1월, 최고 국제 저널 "자연-약물 발견 개요"(2020년 최고 제품 예측)에 발표된 논문은 2020년 Imbruvica의 글로벌 매출이 68억 1800만 달러에 이를 것으로 예측했습니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 Imbruvica가 2020년에 10억 달러의 매출을 추가할 것으로 예측합니다. 지속적인 시장 침투와 증가하는 지표로 2024년에는 전 세계 매출이 95억 달러에 이를 것으로 기록될 것입니다. (Bioon.com)