공격적인 림프종 FDA 치료로 동급 최강의 구강 치료 승인

오늘 Karyopharm Therapeutics는 미국 FDA가' GG”일류의 GG”승인을 가속화했다고 발표했다. 경구 선택적 핵 수출 단백질 억제제 (SINE) Xpovio (selinexor)는 재발 성 / 불응 성 확산 성 성인 B- 세포 림프종 (DLBCL)의 치료에 대한 적응증을 확장시켰다. 이 환자들은 적어도 두 가지 전신 치료를 받았다. 이 적응증의 가속화 된 승인은 환자의 관해율 데이터를 기반으로합니다.

DNA 손상은 암 세포의 전형적인 특징 중 하나입니다. 세포에는 종양 억제 단백질이 있습니다. 그들의 역할은 핵의 DNA 상태를 모니터링하는 것입니다. DNA 손상이 발견되면 DNA 복구를 중재하거나 세포 자멸사로 이어질 수 있습니다. 그러나, 이들 종양 억제 단백질은 제대로 기능하기 위해 핵에 위치 할 필요가있다. 암 세포가 종양 억제 단백질의 모니터링을 회피하는 메커니즘 중 하나는 XPO1이라는 핵 수출 단백질을 과발현하는 것입니다. 핵의 종양 억제 단백질을 핵 구멍을 통해 핵 외부로 운반하여 핵에서 종양 억제 단백질을 제거 할 수 있습니다.

Xpovio는&"일류의 GG"이고; XPO1 억제제. XPO1의 기능을 억제함으로써, 종양 억제 단백질은 핵에 남아서 기능을 계속하여 종양 세포의 증식을 억제 할 수있다.

Xpovio&# 39의 가속 승인은 재발 성 / 불응 성 DLBCL 환자 134 명을 포함하는 다기관, 단일 암 단계 2b 임상 시험 SADAL의 결과를 기반으로합니다. SADAL 연구는 18 명의 환자 (13 %) 완전 반응 (CR) 및 21 명의 환자 (16 %) 부분 반응 (PR)을 포함하여 29 %의 ORR로 전체 반응 속도 (ORR)의 1 차 평가 변수에 도달했습니다.

재발 성 / 불응 성 DLBCL의 치료에 대한 구강 Xpovio의 승인을 가속화하는 것은 제한된 치료를받은 환자에게 중요한 이정표이다; Karyopharm의 설립자, 사장 및 최고 과학 책임자 인 Sharon Shacham 박사는 말했다. 환자, 직원, 간병인 및 의사는이 큰 성과를 공유하며, 초기 발견 및 임상 개발에서 오늘날&# 39의 두 번째 FDA 승인에 이르기까지 Xpovio에 지속적으로 기여했습니다."

올해 5 월, Deqi Pharmaceuticals와 Karyopharm은 아시아 태평양 지역에서 Xpovio와 같은 4 가지 치료법의 개발 및 판촉 권리를 확대하고 협력 계약을 연장했습니다. 이 회사는 현재 중국에서 다수의 등록 된 임상 연구를 수행하고 있습니다.