노바티스의 차세대 안과 약물 Beovu 미국 라벨 업데이트: 불리한 망막 이벤트에 대한 안전 정보를 증가!

노바티스는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 망막 혈관염 및 망막 혈관 방해에 대한 추가 안전 정보를 포함하는 차세대 안과 약물 인 Beovu (RTH258라고도 함) 라벨 업데이트를 승인했다고 발표했다.

이 승인은 노바티스의 이전 발표 후 얻은 첫 번째 라벨 업데이트 승인입니다. 이 통지서에 따르면 노바티스에 보고된 드문 포스트 마켓 보안 사건을 검토하고 추가 분석한 후 라벨이 전 세계적으로 업데이트될 것이라고 명시되어 있습니다. 이는 안과 의사가 Beovu의 사용에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕는 Nuovo의 많은 노력의 일환이며, 근본 원인, 위험 요소 및 완화 조치 및 잠재적 치료 전략을 연구하기 위해 세계 최고의 전문가 (동맹)와 협력하는 완전히 집중된 내부 그룹을 설립하는 것을 포함합니다.

Beovu는 2019년 10월 미국에서 승인된 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물과 2020년 2월 유럽 연합(EU)의 습식 노화 관련 황반 변성(wet-AMD)의 치료를 위한 새로운 세대의 항혈관 내피 성장 인자(VEGF)입니다.

이 미국 라벨 업데이트에는 망막 혈관염 및/또는 망막 혈관 방해에 전념하는 "경고 및 주의 사항"(5부)에 대한 하위 섹션이 추가됩니다. 업데이트는 또한 명확하게 이러한 불리 한 반응은 단계 III HAWK와 HARRIER 예심의 안 구 내 염증 속도 스펙트럼의 일부임을 명시 (표 1).

노바티스 제약의 글로벌 의료 업무 책임자이자 최고 의료 책임자인 마르시아 카야스(Marcia Kayath)는 "이 라벨 업데이트는 임상의에게 치료 결정을 안내하는 중요한 정보를 제공합니다. 우리는 Beovu가 전반적인 유리한 이득 위험 상태와 젖은 AMD를 가진 환자를 위한 중요한 처리 선택권이라고 믿습니다. 우리는 여전히 이러한 안전 사고의 집단적 이해에 기여하기 위해 자신의 전문 지식과 치료 경험을 공유하는 시간을 내어 모든 의사에게 감사드립니다. 근본 원인과 잠재적 완화 전략을 연구하기 위해 계속 투명하고 긴급한 방법으로 조사 결과를 규제 기관 및 의료 제공자에게 전달할 것입니다."

습식 AMD (사진 출처 retinaboston.com)

습식 AMD는 전 세계적으로 2천만 명 이상이 실명의 주요 원인입니다. 빈번한 안구 주사는 젖은 AMD를 가진 환자가 처리를 포기하는 일반적인 이유입니다. Beovu는 재생 블록버스터 안과 제품에 필적하는 최초의 Eylea (aflibercept)이며, 적격 습한 AMD 환자 인터벌 유지 요법에서 3 개월 로딩 단계 후 3 개월 동안 투여되며 빈번한 주사를 줄임으로써 환자의 치료 준수를 향상시킬 수있는 안티 VEGF 약물의 효능에 영향을 미치지 않으므로 환자의 시력을 효과적으로 유지할 수 있습니다.

Beovu는 단계 III HAWK 및 해리어 임상 시험의 결과에 근거하여 규제 승인을 받았습니다. 이 데이터는 Beovu가 치료 첫 해(주 48주)에서 재생 안과 제품 인 Eylea (aflibercept)와 비교하여 비 열등감을 가지고 있음을 보여줍니다 (BCVA). 또한, Beovu는 질병 활동, 중앙 시각 망막 두께 및 망막 액액 (희귀 유체 및 / 또는 피망유체)을 포함하여 질병 진행의 주요 지표의 세 가지 이차 종점에서 Eylea에 우월성을 보였다. 중요한 것은, Beovu는 대부분의 환자에서 로딩 기간 직후 3개월 투약 간격으로 치료를 유지하는 능력을 보여주었다.

2020년 초, 드문 마케팅 후 혈관염 보고서(망막 폐색 혈관염 포함)를 받은 노바티스는 이러한 사례를 독립적으로 수행하기 위해 외부 안전 검토 위원회(SRC)를 설립하는 등 이러한 마케팅 후 안전 사례 보고서에 대한 내부 검토를 수행하기 시작했습니다. 베부 단계 III 시험 (HAWK 및 해리어)에서 관찰 된 안내 염증 성 사건과 객관적인 검토 및 비교.

SRC는 최근 호크와 해리어 시험에서 부작용에 대한 독립적 인 분석을 실시하고 마케팅 후 보고 된 호크와 해리어 재판에서 유사한 사례가 있음을 발견 한 보고서를 발표했다. 보고서는 또한 망막 혈관염 /망막 혈관 폐색 부작용이 시력 손실의 위험과 관련이 있지만, 연구 집단의 시력 손실의 전반적인 비율은 Beovu 치료 그룹과 Eylea 치료 그룹 사이에 유사했다고 지적했다.

노바티스는 글로벌 규제 기관과 협력하여 전 세계적으로 Beovu 처방 정보를 업데이트하기 위해 보안 정보 업데이트를 시작할 것입니다. 현재, Beovu는 30 개 이상의 국가에서 승인되었습니다. 최근, Beovu는 캐나다와 같은 국가에서 긍정적 인 건강 기술 평가 검토 (HTA)를 받았으며 현재 일본과 스위스에서 완전히 상환되고 있습니다. 노바티스는 여전히 베부우가 젖은 AMD 환자를 위한 중요한 치료 선택이라고 믿습니다.

Beovu의 활성 의약품 성분은 모든 유형의 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A)를 대상으로 하는 인간화된 단일 사슬 항체 단편(scfv)인 브루비주맙(RTH258)이다. 단일 사슬 항체 단편은 작은 크기, 향상된 조직 투과성, 전신 순환의 신속한 통관 및 약물 전달 특성으로 인해 약물 개발에 높은 관심을 받고 있습니다.

브루치주맙의 혁신적인 구조는 크기가 26kDa에 불과하며 VEGF-A의 모든 특수형에 강력한 억제 효과가 있으며 친화력이 높습니다. 전임상 연구에서, brolucizumab 리간드 수용 체 상호 작용을 차단 하 여 VEGF 수용 체의 활성화를 억제. 증가 된 VEGF 통로 신호는 병리학적인 안구 혈관 신생 및 망막 부종과 관련이 있습니다. choroidal 망막 혈관 질환을 가진 환자에서, VEGF 통로의 억제는 신생 혈관 질병의 성장을 억제하고, 망막 부종을 완화하고, 시력을 향상시킬 수 있습니다.