아스트라제네카 BTK 억제제 칼슘 단독요법 1차 치료 4년 총 응답률(ORR)은 97%까지 높습니다!

아스트라제네카는 최근 유럽혈액학회(EHA)의 제25차 연례 회의에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 한 1차 단일항암치료제 칼퀴엔스(acalabrutinib)를 발표했다- CL-001 임상시험의 상세한 결과, 뿐만 아니라 재발 또는 내화 CLL 환자에서 Calquence의 단계 III ASCEND 시험의 장기 효능 및 내성 데이터. 그 결과 새로 처리된 CLL 환자의 Calquence 단일 에이전트 1차 치료의 4년 총 면제율(ORR)이 97%로 높았으며 재발/내성 CLL 환자의 18개월 생존율은 88%로 높았으며, 장기적인 안전성이 양호한 것으로 나타났다.

ACE-CO-001 예심은 이전에 치료되지 않은 CLL 환자에서 수행되었으며 Calquence의 효능 및 안전성을 조사했습니다 (100 mg매일 두 번 [n=62], 또는 200 mg 1회 매일 [n=37]). 에 1, 2015, 받은 환자 200 mg 의 복용 처방으로 변경 100 mg 의 복용 처방.

데이터는 4 년 이상 (4.4 년)의 중간 후속으로, CLL 환자의 86%가 아직도 첫번째 선 단독 요법으로 Calquence를 수신하고 있다는 것을 보여줍니다. 데이터는 총 응답률(ORR)이 97%(완전 응답률[CR]=7%, 부분 응답률[PR]=90%)이며, ORR은 고위험 질환 특성을 가진 환자의 하위 그룹에서 100%이며, 게놈 수차(17p 삭제 [n=9] 및 TP53 돌연변이 [n=9]), 면역글로불린 돌연변이 상태(변록되지 않은 IGHV [n=57]), 복잡한 카요형(n=12)을 포함한다. 모든 환자 (n =97)는 림프절 질환을 감소했다. 보안 결과에는 새로운 장기적인 문제가 표시되지 않습니다.

ASCEND 연구는 재발 또는 내화성 (R/R) CLL 환자에서 실시 된 글로벌, 무작위, 멀티 센터, 오픈 라벨 단계 III 시험입니다. 그것은 Calquence 조사 (100 mg 매일 두 번 mg) 그리고 연구원의 선택 idelalisib와 결합 된 리툭시맙의 효능과 안전 (IdR) 처방 또는 리툭시맙 벤다 무스티인 (BR) 처방과 결합.

연구 결과의 최종 분석은 처리의 18 달에, Calquence 처리 단은 CLL 환자의 82%가 아직도 살아 있고 질병 진행 없이, 그리고 idelalisib 또는 벤다머스틴과 함께 리툭시맙으로 취급된 환자의 비율이 48%로 추정되었다는 것을 추정했습니다. 자세한 결과는 다음과 같습니다.

Weill Cornell 의과 대학의 CLL 연구 센터의 리처드 R. Furman 이사는 말했습니다: "이 데이터는 Calquence가 새로운 안전 문제가 없다는 것을 보여주고 약이 초기 처리 (1 차 처리), 재발 또는 내화 CLL 환자가 의미 있는 장기 임상 혜택을 제공하기 위하여 안전하게 취급될 수 있다는 것을 확인합니다. Calquence는 CLL 환자 집단을 위한 중요하고 합리적인 처리 선택권을 제공할 것입니다."

아스트라제네카 종양학 연구 및 개발의 수석 부사장 인 호세 바젤가 (José Baselga)는 "이러한 장기 데이터는 Calquence가 환자에게 좋은 안전으로 오랫동안 지속되는 응답을 제공 할 것이라고 반복합니다. CLL 환자는 일반적으로 70 세 이상 comorbidities, 그리고 수시로 장기 처리가 요구됩니다, 그들의 삶의 질과 높게 관련되었던 지속적인 안전 그리고 효력을 만듭니다."

단계 II ACE-CL-001 시험의 결과는 단계 III ASCEND 시험의 결과와 함께, CLL 또는 작은 림프구 림프종 (SLL)를 취급하기 위하여 Calquence에 대한 미국 FDA 승인을 마련한 중요한 단계 III ELEVATE TN 예심을 위한 기초를 제공했습니다.

Calquence: 연간 매출이 미화 50억 달러를 초과할 것으로 예상되는 BTK 억제제

Calquence의 활성 제약 성분은 ACAlabrutinib, 이는 매우 선택적이다, 강력한, 그리고 영구적으로 BTK를 억제하여 작동하는 공유 브루톤 티로신 키나아제 (BTK) 억제제. BTK는 B 세포 수용체 (BCR) 신호 경로의 주요 레귤레이터입니다. 그것은 혈액학적 악성 종양의 다른 모형에서 넓게 표현되고 B 세포의 증식, 수송, 화학상 및 접착에 참여합니다. 따라서 혈액학적 악성 종양에 대한 중요한 치료법이 표적입니다. 전임상 연구에서 아카라브루티닙은 최소한의 오프 타겟 효과를 보였습니다.

Calquence는 2017년 10월 미국 FDA의 승인을 가속화했습니다. 현재 표시는 포함합니다: (1) 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 재발 또는 난치성 맨틀 세포 림프종 (MCL)를 가진 성인 환자를 위해; (2) CLL/SLL을 가진 성인 환자의 치료. 현재, Calquence는 CLL, MCL, 확산 큰 B 세포 림프종, 월덴스트롬 macroglobulinemia (WM), 여포 성 림프종 (FL), 다중 골수 종양 및 기타 혈액 학적 악성 종양을 포함한 다양한 B 세포 혈액 암을 위해 개발되고 있다. 아스트라제네카는 칼캉스에 대한 비즈니스 기대치가 매우 높으며, 약품의 최대 판매량은 50억 달러에 이를 것으로 예상됩니다!

칼큐스의 작용 메커니즘은 전 세계적으로 승인된 최초의 BTK 억제제인 Abbrevica(ibrutinib, ibrutinib)와 동일합니다. 2013년 11월 첫 승인 이후 현재 Imbruvica는 6개 질병 지역에서 최대 10개의 치료 적응증을 승인받았으며, 글로벌 매출은 선형적으로 증가했습니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 2024년 Imbruvica의 글로벌 매출이 95억 달러에 이를 것으로 예측하는 보고서를 발표하여 세계 5위 베스트셀러 가 되었습니다.