Jardiance (empagliflozin): 보존 된 배출 분수 (HFpEF)를 가진 심부전 환자에서 심부전의 결과를 크게 향상시키는 최초의 약물!

보링거 잉겔하임과 엘리 릴리는 최근 2021년 유럽 심장학회(ESC) 컨퍼런스에서 3단계 황제 보존 시험(NCT03057951)의 전체 결과를 발표했다. 시험은 SGLT2 억제제 Jardiance를 평가했습니다 (엠파글리플로진) 보존 된 배출 분획 (HFpEF)을 가진 심부전을 가진 성인 환자의 치료에. 이 임상시험은 심부전 환자 5988명, 좌심실 배출 분수(LVEF) ≥50%, LVEF 환자 1983명 등록<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="">

결과는 시험이 복합 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 위약과 비교된, Jardiance는 심장 혈관 죽음 또는 심부전 입원의 상대적인 리스크를 21%까지 감소시키고, 그 효력은 인상적이었습니다. 이 혜택은 배출 분수 또는 당뇨병 상태와는 아무 상관이 없습니다. 황제 감소 시험의 결과와 결합 (NCT03057977), Jardiance는 크게 배출 분획에 관계없이, 전스펙트럼 심부전 환자의 예후를 개선하기 위해 첫 번째이자 유일한 치료입니다.

황제 보존 시험의 주요 이차 종점의 분석은 위약과 비교된, Jardiance는 또한 첫번째와 두 번째 심부전 입원의 상대적인 리스크를 27%까지 감소시키고 신장 기능의 쇠퇴를 현저하게 연기한 것을 보여주었습니다. 이 재판에서, Jardiance의 안전은 기본적으로 약물의 알려진 된 안전과 일치. 전체 데이터는 뉴 잉글랜드 의학 저널 (NEJM)에 동기적으로 게시되며 기사제목은 다음과 같은 제목으로 게시됩니다.엠파글리플로진보존된 배출 분수와 심부전.

베를린의 샤이트 병원의 심부전 심장전문의 인 스테판 앵커(Stefan Anker) 교수는 "심부전(HFpEF)이 보존된 환자의 경우 아직 임상적으로 입증되지 않은 치료 방법이 그들의 상태에 큰 영향을 미칠 수 있다는 것이 현실입니다. 황제 보존 시험의 데이터는 HFpEF 환자의 수백만에 희망을 가져왔다. 환자의 모든 하위 그룹에서, 그들은 당뇨병 여부여부에 관계없이, 레벨에 관계없이 배출 분수 및 신장 기능에 관계없이, 1 차 종점은 유사한 개선이 있습니다. 이것은 Jardiance의 효능과 그것의 잠재적인 전반적인 충격의 폭을 강조합니다."

황제 보존 1 차 종점 및 심부전 입원 결과

보링거 잉겔하임과 엘리 릴리는 2021년 HFpEF 치료를 위한 자르디언스의 글로벌 규제 신청서를 제출할 계획이다. 승인되면 Jardiance는 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 임상적으로 입증 된 최초의 치료 방법이 될 것이며 환자에게 미래를 근본적으로 바꿀 수있는 기회를 제공 할 것입니다. 미국에서는 6백만 명 이상이 심부전을 앓고 있으며, 그 중 약 절반은 확장기 심장 마비로 알려진 HFpEF로 고통받고 있습니다. 보급에 따라, 불리한 결과, 그리고 임상적으로 입증된 처리의 부족에 근거하여, HFpEF는 심장 혈관 의학에서 가장 큰 충족되지 않는 필요로 기술되었습니다.

황제 보존 시험의 데이터는 이전 단계 3 황제 감소 재판의 결과를 보완. 후자의 예심은 보여주었다: (1) 감소 된 배출 분획을 가진 성인 환자에서, 표준 치료와 결합 될 때, 위약과 비교했을 때, Jardiance 10mg은 심장 혈관 사망 또는 심부전 입원의 복합 상대적 위험을 크게 감소 25%, 그리고 결과는 타입-2 당뇨병 (T2D)을 유한 하고없는 환자의 하위 그룹에서 일관되게 하였다. (2) 주요 이차 종점의 분석은 위약과 비교하여, Jardiance는 심부전으로 인한 첫 번째 및 재입원의 상대적 분석을 30%까지 감소시키고 신장 기능의 감소를 현저히 둔화시키는 것으로 나타났습니다.

함께, 이러한 연구는 HFrEF와 HFpEF를 포함하여 심부전 질병의 전체 스펙트럼을 가진 환자를 위한 Jardiance의 이득을 보여주었습니다. 황제 감소 재판의 결과에 따라, Jardiance는 2021년 6월과 2021년 8월에 각각 EU와 미국에서 승인되었습니다. 새로운 징후: 심부전(HFrEF, 수축기 심부전)을 앓고 있는 성인 환자의 치료를 위해, 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험을 줄이기 위해 타입-2 당뇨병(T2D)이 있는지 여부에 관계없이. 현재, HFrEF의 치료에 대 한 Jardiance의 새로운 표시또한 중국의 국가 의료 제품 관리 (NMPA)에 의해 검토.