GlaxoSmithKline의 HIF-PH 억제제 Duvroq (daprodustat)가 일본에서 세계 최초 승인을 받았습니다!

GlaxoSmithKline (GSK)은 최근 후생 노동성 (MHLW)이 경구 저산소증 유발 인자 프 롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHI) 인 Duvroq (daprodustat) 정제를 승인했다고 발표했으며, 이는 신장 빈혈 치료에 사용됩니다. 만성 신장 질환 (CKD)으로 인해 발생합니다.

이 승인은 Duvroq이 획득 한 세계'의 첫 번째 규제 승인을 의미하는 동시에 CKD로 인한 빈혈 환자를 돕기위한 GSK&# 39의 글로벌 노력의 주요 진전을 의미합니다.

GSK의 R& D의 최고 과학 책임자이자 사장 인 Hal Barron 박사는 다음과 같이 말했습니다 :" Duvroq의 승인으로 일본의 거의 350 만 명의 신장 빈혈 환자에게 새롭고 편리한 구강 치료 옵션이 제공되었습니다. 우리는이 글로벌 첫 승인에 만족하며 진행중인 3 단계 프로젝트의 데이터를 공유 할 수 있기를 기대합니다. 우리는 전 세계적으로 더 많은 신장 빈혈 환자를 돕기 위해 열심히 노력하고 있습니다."

Daprodustat'의 일본 신약 적용 (JNDA)은 주로 일본에서 시작된 3 상 프로젝트의 긍정적 인 데이터를 기반으로합니다. 이 연구는 이전에 빈혈을 치료하기 위해 적혈구 생성 자극제 (ESA)를 투여 받았는지 여부에 관계없이 투석중인 환자와 투석을받지 않는 환자를 포함하여 3-5 기 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료에 대한 daprodustat의 효능을 평가했습니다. . 주사가 필요한 만성 콩팥 병 환자를위한 현재 표준 치료와 달리 Duvroq는 투석 및 비 투석 환자에게 경구 투여의 편리함과 1 일 1 회 투여의 유연성을 제공합니다.

2018 년 11 월 GSK는 일본 제약 기업 협회 및 발효 기린과 일본 시장의 향후 상용화를 위해 daprodustat와 전략적 협력 계약을 체결했습니다. 계약 조건에 따라 GSK는 임상 3 상 프로젝트 및 일본 시장에서 승인 된 규제 제출을 완료 할 책임이 있습니다. 규제 기관의 승인을받은 후 Xiehe Fermentation Kirin은 일본 시장에서 daprodustat의 유통을 독점적으로 책임집니다.

일본 임상 프로젝트 외에도 GSK는 투석 의존성 만성 콩팥 병 빈혈 환자 (ASCEND-D 연구)와 투석 비 의존성 만성 콩팥 병 빈혈 환자 (ASCEND- ND 연구),이 두 연구의 결과는 전 세계적으로 더 많은 규제 적용을 지원할 것입니다.

Daprodustat 분자 구조 (출처 : selleck.cn)

빈혈은 만성 신장 질환 (CKD) 환자에게 흔합니다. 이러한 환자의 신장은 더 이상 적혈구 생성 촉진에 관여하는 호르몬 인 에리트로 포이 에틴을 충분히 생산하지 못하기 때문입니다. daprodustat는 경구 저산소증 유발 인자 prolyl hydroxylase 억제제 (HIF-PHI), 산소 감지 prolyl hydroxylase (PH)의 억제는 저산소증 유발 인자 (HIF)를 안정화시켜 에리스로포이에틴 및 에리트로 포이 에틴과 관련된 다른 유전자의 전사 및 철분 대사는 높은 고도에서 인체에서 발생하는 생리적 효과와 유사합니다.

HIF-PHI는 신체'의 저산소증에 대한 적응을 촉발하고 골수를 자극하여 더 많은 적혈구를 생성하여 신장 빈혈 환자에게 혜택을 줄 수있는 새로운 종류의 약물입니다. daprodustat는 편리한 경구 치료 요법을 제공하여 에리스로포이에틴 자극기 (ESA) / 주사를위한 재조합 인간 에리트로 포이 에틴의 투여 문제와 냉장 보관 요건을 피할 수 있습니다.

2018 년 12 월, AstraZeneca 파트너 인 FibroGen China'의 빈혈 치료제 Roxadustat (상품명 : Ericsto®)가 중국에서 신장 질환 (CKD) 투석 환자의 만성 빈혈 치료를 위해 중국에서 최초로 승인되었습니다. ). 2019 년 8 월,이 약물은 중국에서 비 투석 의존성 만성 신장 질환 (NDD-CKD)의 빈혈 치료를위한 새로운 적응증으로 승인되었습니다. 세계' 최초의 혁신적인 신약 인 roxadustat는 중국에서 처음으로 투석 및 비 투석 만성 신장 질환 빈혈 환자의 포괄적 인 적용을 실현하여 대부분의 중국 만성 신장 질환에 대한 새로운 치료 돌파구를 가져 왔습니다. 여러 떼.

Roxastat는 AstraZeneca와 Fabrin이 공동 개발 한 세계 최초의' 경구 저산소증 유발 인자 prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI)입니다. 최초의 글로벌 동기 연구 개발 인 China'의 1 등급 신약 인 Roxastat는 우리나라' s" 중요한 신약 생성" 과학 기술 주요 프로젝트. 동시에, 제약 혁신에 대한 정부'의 적극적인 지원과 약물 검토 개혁 심화 덕분에 Roxastat는 중국 식품의 약국의 우선 승인을 받았으며 하반기 중국에 완전히 상장 될 예정입니다. 2019 년.

세계' 최초의 HIF-PHI로서, roxadustat는 내인성 에리트로 포이 에틴의 생산을 촉진하고 철의 흡수 및 이용을 개선하며 헵시 딘을 감소 시키며 헤모글로빈 및 적혈구 생성에 대한 염증의 부정적인 영향이 없어 효과적으로 적혈구 생성을 촉진합니다. Roxadustat는 적혈구 생성을 유도하는 것으로 나타났습니다. 만성 신장 질환 환자의 여러 하위 그룹에서 roxadustat는 정상적인 생리 학적 범위 또는 그 근처에서 에리스로포이에틴 수치를 유지하여 적혈구 수를 증가시키면서 염증 상태의 영향을받지 않고 정맥 내 철분 보충을 피할 수 있습니다.