바이엘아일리아(애플리버셉트) 유럽연합, 일본 신규 적응증 신청: 레이저 수술보다 높은 효능!

바이엘은 최근 유럽 연합과 일본에서 치료가 필요한 미숙아 망막병증(ROP) 치료를 위한 새로운 치료 적응증에 대한 안과용 약물 아일리아(애플리버셉트) 신청서를 제출했다고 발표했다. 3상 FIREFLEYE 연구의 결과에 따르면 Eylea 치료의 성공률은 수치적으로 레이저 수술의 성공률보다 높으며(85.5% vs 82.1%) 일반적으로 적격한 눈당 1회의 주사로 달성할 수 있어 비용 절감 효과가 있습니다. 치료. 환자에 대한 요구 빈도가 낮고 전신 마취에 대한 요구 사항도 낮습니다.

치료가 필요한 ROP는 망막박리에 이차적으로 심각한 시각 장애와 실명을 유발할 수 있는 가장 심각한 안과 질환 중 하나이다. 전 세계적으로 신생아기에 생존한 약 50,000명의 미숙아가 매년 시력을 위협하는 ROP를 경험하는 것으로 추정됩니다. 레이저 수술은 ROP의 표준 치료입니다. 망막 조직을 파괴하고 고도근시(근시)와 같은 심각한 합병증과 관련될 수 있습니다.

이 응용 프로그램은 2021년 9월 유럽 망막 전문가 학회(EUURETINA) 21차 회의에서 발표된 6개월간의 3상 FIREFLEYE 연구(Eylea 0.4mg 대 레이저 수술 비교)의 최종 결과와 현재 진행 중인 Long- 기간 후속 조치 3b상 FIREFLEYE NEXT 연구 중간 데이터.

FIREFLEYE 연구에서 Eylea는 전 세계 27개국에서 치료를 받은 ROP 환자에서 긍정적인 이점과 위험 프로파일을 보여주었습니다. FIREFLEYE 연구는 치료가 필요한 ROP가 있는 조산아를 대상으로 Eylea와 레이저 수술을 비교한 최초의 무작위 전향적 임상 시험입니다. FIREFLEYE 연구는 Eylea 0.4mg을 레이저 수술의 비열등 1차 평가변수와 비교하여 통계적 유의성을 놓쳤지만(치료 차이 90% CI: -8.0% ~ +16.2%), Eylea 0.4mg의 치료 성공적이었습니다(85.5%) 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 대조군(레이저 수술)의 성공률은 82.1% 관찰되었다. 이 연구에서 Eylea는 효과적이고 안전하며 잘 견디는 것으로 입증되었습니다.

Bayer Pharmaceuticals Division의 집행 위원회 위원이자 R&D의 책임자인 Dr. Christian Rommel은 다음과 같이 말했습니다. 심각한 시각 장애를 가진 취약한 아동 그룹. 유럽 ​​연합과 일본이 제출한 규제 문서는 안과 진료 분야에서 환자의 요구 사항을 해결하기 위해 최선을 다하는 또 다른 단계입니다.&따옴표;

미숙아 망막병증(ROP)은 미숙아의 미성숙 망막에 발생하는 혈관 질환입니다. 그것은 불완전한 혈관 성장이 특징이며, 이는 혈관 성장 인자(VEGF) 수치의 증가와 눈의 비정상적인 혈관 성장으로 이어집니다. 주요 위험 요소에는 저연령 및 출생 시 저체중이 포함됩니다. 경증 ROP는 일반적으로 자발적으로 해결되지만 중증 ROP는 즉각적인 치료가 필요합니다. 레이저 수술은 ROP의 표준 치료입니다. 망막 조직을 파괴하고 고도근시(근시)와 같은 심각한 합병증과 관련될 수 있습니다. VEGF 억제제 Eylea는 눈의 VEGF 수치 상승을 목표로 눈에 주입됩니다.

VEGF는 인체에서 자연적으로 발생하는 단백질입니다. 건강한 신체의 정상적인 기능은 신체 조직과 기관의 성장을 지원하는 새로운 혈관 형성(혈관신생)을 유발하는 것입니다. 그것은 또한 비정상적으로 증가된 투과성을 나타내는 눈의 비정상적인 새로운 혈관의 성장과 관련되어 부종을 유발합니다.

Eylea는 유리체내 주사를 위한 새로운 유형의 VEGF 억제제입니다. 재조합 융합 단백질입니다. 인간 VEGF 수용체 1, 2의 세포외 도메인을 인간 IgG1의 Fc 부분과 융합시켜 형성되며 유리체용 등장액으로 제형화된다. 내부 주입. Eylea는 VEGF 계열의 구성원(VEGF-A 포함) 및 태반 성장 인자(PIGF)에 대한 가용성 유인 수용체 역할을 합니다. 이는 이들 인자에 대한 친화도가 매우 높아 상동성 VEGF 수용체에 대한 이들 인자의 결합 및 활성화를 억제하므로 Eylea는 비정상적인 혈관 신생 및 누출을 억제할 수 있습니다.

다양한 망막 질환으로 인한 시각 장애가 있는 환자에게 Eylea는 무작위 임상 연구 또는 실제 임상 환경에서 예방 가능한 시력 손실을 줄이는 효과적인 치료법입니다. 둘 다 항상 좋은 치료 결과를 제공합니다.

지금까지 Eylea는 당뇨병성 황반부종(DME), 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD), 망막 시각 장애를 포함한 망막병증으로 인한 시각 장애를 치료하기 위해 전 세계 100개 이상의 국가에서 성인을 위한 5가지 적응증으로 승인되었습니다. 정맥 폐색(BRVO 및 CRVO를 포함한 RVO) 및 병리학적 근시 맥락막 신생혈관(근시 CNV)에 의해 유발됩니다.

Eylea는 다양한 망막 질환을 치료하기 위해 Bayer와 Regeneron에 의해 전 세계적으로 개발되었습니다. Regeneron은 미국에서 독점권을 보유하고 Bayer는 미국 이외의 국가 및 지역에서 독점 판매권을 승인합니다. 글로벌 출시 이후 약 4,700만 병의 Eylea가 판매되었으며 680만 환자-년 이상의 치료 경험이 있습니다.