새로운 지속성 양성자 펌프 억제제 보노프라잔의 임상 3상 성공!--1/2

Phatom Pharmaceuticals는 위장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법의 개발 및 상업화에 전념하는 Takeda가 2018년에 설립하고 공동 설립했습니다. 최근 회사에서 발표한보노프라잔주요 3상 PHALCON-EE 시험에서 1차 평가변수 및 주요 2차 이점 평가변수에 성공적으로 도달했습니다. 이 시험은 미란성 식도염(EE) 치료에서 란소프라졸에 비해 보노프라잔의 효능과 안전성을 평가하고 있습니다.

PHALCON-EE 테스트의 긍정적인 데이터를 기반으로 Phatom은 신약 신청(NDA)을 제출할 계획입니다.보노프라잔다음 적응증의 치료를 위해 미국 FDA에 의뢰하십시오: 모든 수준의 EE를 치료하고 속쓰림을 완화하고, 모든 수준의 EE의 치료를 유지하고 위 화끈거림을 완화합니다.

Vonoprazan은 Takeda에서 개발한 경구용 소분자 칼륨 이온(K{0}}) 경쟁적 산 차단제(P-CAB)입니다. Phathom은 미국, 유럽 및 캐나다에서 약물의 독점 개발을 승인했습니다. 오른쪽. P-CAB는 위산 분비를 차단할 수 있는 새로운 유형의 약물입니다. 보고에 따르면 보노프라잔은 위벽세포에서 위산분비의 마지막 단계에서 H/K-ATPase(양성자 펌프)에 대한 K+의 결합을 억제하여 위산분비를 조기에 멈출 수 있다고 합니다. 때문에보노프라잔반감기가 길고 작용 시간이 길어 효과적인 지속성 양성자 펌프 억제제(PPI)로 간주됩니다.

위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 단독 요법 및 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염 치료를 위한 항생제와 조합하여 보노프라잔은 빠르고 강력하며 오래 지속되는 항분비 효과를 보여주었습니다. 이전에 FDA는 아목시실린 및 클린다마이신과 결합된 보노프라잔으로 헬리코박터 파일로리 감염 치료에 대해 FTD(Fast Track Qualification)를 승인했습니다.보노프라잔아목시실린과 결합. 2021년 9월, Phathom은 위의 두 가지 보노프라잔 요법을 헬리코박터 파일로리 감염 치료에 사용하기 위해 미국 FDA에 신약 신청(NDA)을 제출했습니다.

Phatom의 사장 겸 CEO인 Terrie Curran은 다음과 같이 말했습니다. 이 결과는 30년 이상 동안 미국과 유럽에서 GERD 시장으로서 보노프라잔을 더욱 강화했습니다. 이것이 첫 번째 주요 혁신 잠재력입니다. 결과는 이 연구에서 보노프라잔이 임상적으로 관련된 광범위한 평가변수, 그리고 중요하게는 모든 EE 환자에서 치료 24주 이내에 미란 치유 유지를 포함하여 표준 치료 PPI보다 우수함을 보여줍니다. vonoprazan 많은 환자의 수많은 미충족 의료 요구를 충족할 수 있는 잠재력이 있으며 EE에 대한 새로운 치료 패러다임을 설정할 가능성이 있습니다.&따옴표;

보노프라잔 화학 구조

PHALCON-EE 테스트는 2단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계에서는 최대 8주간의 치료 후 다음과 같은 효과를 비교합니다.보노프라잔EE 치유(치유 기간) 시 20mg 및 란소프라졸 30mg. 치유기간에는 치료 2주 후 내시경을 통해 환자가 완전히 치유된 것으로 확인된다. 완전한 치유가 이루어지지 않으면 치료 8주차에 2차 내시경을 시행합니다.