상장 승인을받은 또 다른 Neulasta 바이오시 밀러 약물

2020 년 6 월 11 일 화이자는 미국 FDA가 Nyvepria (pegfilgrastim-apgf)를 승인했다고 발표했습니다. 구체적인 적응증은 임상 적으로 유의 한 열성 호중구 감소증과 관련된 골수 억제 성 항암제 (예 : 화학 요법)를받는 것입니다.

Nyvepria는 Amgen' 브랜드 Neulasta의 바이오시 밀러입니다. 화이자는 올해 말 미국 시장에 제품을 출시 할 계획이라고 밝혔다.

Nyvepria의 FDA 승인은 포괄적 인 데이터 패키지와 Nyvepria가 참조 제품 Neulasta와 매우 유사하다는 모든 증거를 검토 한 결과입니다. 현재 Nyvepria는 유럽 의약품 국 (EMA)의 검토를 받고 있습니다.

미국에서 화이자는 9 개의 바이오시 밀러 약물을 승인했으며 그 중 6 개는 종양학 약물이며 나머지 3 개는 암 환자를 지원하는 치료법으로 특별히 승인되었습니다.

2018 년 7 월 화이자' Nivestym (filgrastim-aafi)은 Amgen&# 39의 다른 브랜드 의약품 인 Neupogen의 바이오시 밀러 인 FDA의 승인을 받았습니다.

현재 FDA는 4 개의 Neulasta 바이오시 밀러와 2 개의 Neuupogen 바이오시 밀러를 승인했습니다. 뉴 포겐은 재조합 인간 과립구 대 식세포 콜로니 자극 인자 (G-CSF)이며, 이는&"미백 GG"이다. 환자의 백혈구 수를 증가시키는 약물. Neulasta는 오래 지속되는 Neupogen 버전입니다. 그것은 체내 약물의 대사 시간을 연장시키기 위해 페 길화 (PEG)에 의해 변형된다.

Amgen이 발표 한 성과 보고서에 따르면, 2019 년 Neulasta의 글로벌 매출은 전년 대비 28 % 감소한 32 억 2 천 1 백 2 십만 달러 (미국 시장에서 28 억 1 천 6 백만 달러)였다. 2019 년 Neupogen의 글로벌 판매량은 2 억 6,800 만 달러 (미국 1 억 7,800 만 달러)로 전년 대비 28 % 감소했습니다.