Zeposia는 EU에서 승인될 예정입니다: UC 치료를 위한 최초의 경구 S1P 수용체 조절제!

BMS(Bristol-Myers Squibb)는 최근 유럽 의약품청(EMA) 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 제포시아의 새로운 적응증 승인을 제안하는 긍정적인 검토를 발표했다고 발표했습니다.오자니모드): 치료 또는 생물학적 제제에 대한 반응, 실패 또는 불내성이 불충분한 중등도 내지 중증 활성 궤양성 대장염(UC)을 갖는 성인 환자. 제포시아& #39;의 유효성분인 오자니모드(ozanimod)는 경구용 스핑고신-1-포스페이트(S1P) 수용체 조절제로 S1P 아형 1(S1P1)과 5(S1P5)에 고친화도로 선택적으로 결합한다.

이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회(EC)에 제출되며, EC는 4분기에 최종 검토 결정을 내릴 예정입니다. 제포시아가 승인되면 유럽 연합에서 궤양성 대장염(UC) 치료제로 승인된 최초이자 유일한 경구용 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제가 된다. 미국에서 제포시아는 2021년 5월 승인을 받아 미국에서 궤양성 대장염 치료를 위한 최초의 경구 S1P 수용체 조절제가 됐다. 이 약물은 UC가 있는 중등도에서 중증 활동성 성인 환자의 치료에 적합합니다. 이 적응증에 대해 Bristol-Myers Squibb는 검토 속도를 높이기 위해 PRV(우선 검토 바우처)를 미국 FDA에 제출했습니다.

CHMP의 긍정적인 의견과 미국 FDA의 승인은 중추적인 3상 TRUE NORTH 연구(NCT02435992)의 결과를 기반으로 합니다. 이것은 중등도에서 중증 성인 UC 환자의 치료에서 유도 및 유지 요법으로서 제포시아의 효능과 안전성을 평가한 위약 대조 연구입니다. 그 결과 제포시아 투여군은 위약군에 비해 10주와 52주차에 모든 1차 및 2차 유효성 평가변수(임상적 관해, 임상 반응, 내시경 개선, 내시경 조직학적 점막 개선 포함)가 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 이 연구에서 관찰된 전반적인 안전성은 Zeposia& #39;의 승인된 라벨의 알려진 안전성과 일치합니다.

Bristol-Myers Squibb의 면역학 및 섬유증 개발 담당 수석 부사장인 Jonathan Sadeh는 다음과 같이 말했습니다. 이것은 다른 치료 옵션을 어렵게 만듭니다. 가용성은 매우 중요합니다. Zeposia는 진정으로 혁신적인 약물이 될 가능성이 있으며 궤양성 대장염 치료를 위한 최초이자 유일한 경구 S1P 수용체 조절제입니다. 이러한 CHMP의 긍정적인 제안으로 EU 환자들에게 Zeposia를 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰습니다.&따옴표;

TRUE NORTH 연구(NCT02435992)는 중등도에서 중증 성인 UC 환자의 치료를 위한 유도 및 유지 요법으로서 제포시아의 효능과 안전성을 평가한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다. . 결과는 연구가 유도 기간 10주차와 유지 기간 52주차에 위약과 비교하여 1차 및 주요 2차 평가변수에서 통계적으로나 임상적으로 매우 유의미한 두 가지 1차 평가변수에 도달했음을 보여주었습니다. 개선하다.

——유도 기간의 10주차에(Zeposia 그룹에서 n=429 대 위약 그룹에서 n=216), 시험은 임상 관해의 1차 종료점에 도달했습니다(18% 대 6%, p& lt; 0.0001) 및 임상 반응(48% 대 26%, p& lt;0.0001), 내시경 개선(27% 대 12%) 및 내시경 조직학적 점막 개선(13% 대 4%, p[ GG] lt;0.001).

——유지 기간의 52주차에(Zeposia 그룹에서 n=230, 위약 그룹에서 n=227), 임상 관해의 1차 종료점에 도달했습니다(37% 대 19%, p& lt; 0.0001) 및 주요 2차 평가변수를 포함한 임상 반응(60% 대 41%, p& lt;0.0001), 내시경 개선(46% 대 26%, p& lt;0.001), 코르티코스테로이드 없는 임상 관해(32 % 대 17%), 내시경 조직학적 점막 개선(30% 대 14%, p& lt;0.001). Zeposia 치료를 받은 환자에서 빠르면 두 번째 주(즉, 필요한 7일 용량 적정을 완료한 후 1주)에 직장 출혈 및 배변 빈도 하위 점수의 감소가 관찰되었습니다.

이번 연구 결과에 따르면 제포시아는 3상 연구에서 중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료에 임상적 이점을 보인 최초의 경구 S1P 수용체 조절제다. 이 연구에서 관찰된 전반적인 안전성은 Zeposia& #39;의 승인된 라벨의 알려진 안전성과 일치합니다.

오자니모드분자 구조

궤양성 대장염(UC)은 비정상적인 면역 반응이 장기간 지속되어 대장의 점막(내벽)에 장기간의 염증과 궤양(궤양)을 일으키는 것을 특징으로 하는 만성 염증성 장질환(IBD)입니다. 콜론). 증상으로는 혈변, 심한 설사, 빈번한 복통 등이 있으며, 이는 대개 갑자기 나타나기보다는 시간이 지나면서 나타납니다. UC는 신체 기능, 사회적 및 정서적 건강, 작업 능력을 포함하여 환자의 건강 관련 삶의 질에 중요한 영향을 미칩니다. 많은 환자들이 현재 이용 가능한 치료법에 불충분하게 반응하거나 반응하지 않습니다. 전 세계적으로 1,260만 명이 IBD로 고통받는 것으로 추산됩니다.

제포시아'약효성분,오자니모드, S1P 아형 1(S1P1)과 5(S1P5)에 고친화도로 선택적으로 결합하는 경구용 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제입니다.

제포시아는 2020년 3월 임상적으로 고립된 증후군, 재발 완화 질환, 활동성 이차 진행성 질환을 포함한 성인 재발성 다발성 경화증(RMS) 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다. 2020년 5월 Zeposia는 활동성 질환(임상 또는 영상 특징을 갖는 것으로 정의됨)이 있는 재발-완화성 다발성 경화증(RRMS) 성인 환자의 치료를 위해 유럽 위원회(European Commission)의 승인을 받았습니다.

현재 Bristol-Myers Squibb는 다발성 경화증(MM) 및 궤양성 대장염(UC) 외에도 크론& #39;병(CD)을 비롯한 다양한 면역염증 적응증에 대해 제포시아를 개발하고 있습니다. 3상 YELLOWSTONE 임상 시험 프로젝트는 중등도에서 중증의 활동성 CD 환자의 치료를 위해 Zeposia를 평가하고 있습니다. UC 및 CD의 치료에서 Zeposia의 기전은 불분명하지만 염증이 있는 장 점막으로 림프구가 감소하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.