Tyrvaya(바레니클린): 안구 건조를 치료하는 최초의 비강 스프레이!

Oyster Point Pharmaceuticals는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 안구건조증(DED)의 증상 및 징후 치료를 위해 Tyrvaya(바레니클린) 0.03mg 비강 스프레이를 승인했다고 발표했습니다. Tyrvaya 비강 스프레이는 안구 건조증 치료에 승인된 최초이자 유일한 비강 스프레이입니다. Tyrvaya 비강 스프레이는 콜린성 수용체에 결합하여 삼차 신경 및 부교감 신경 경로를 활성화하여 기저 눈물막 생성을 증가시키고 안구 건조를 치료하는 것으로 믿어집니다.

Tyrvaya 비강 스프레이는 고도로 선택적인 콜린성 작용제입니다. 이것은 기초 눈물 생성을 활성화하기 위해 하루에 두 번 수성 비강 스프레이로 각 콧구멍에 분무됩니다. 비강 스프레이 투여는 이미 자극받은 안구 표면에 투여할 필요 없이 안구 건조증 치료를 위한 새로운 방법을 제공합니다. 또한, 비강 투여는 국소 안약을 독립적으로 사용하는 데 어려움이 있는 일부 환자가 처방된 안구건조증 치료제를 사용할 수 있도록 할 수 있습니다.

Tyrvaya 비강 스프레이는 1,000명 이상의 경증, 중등도 또는 중증 안구 건조증 환자를 대상으로 한 ONSET-1, ONSET-2, MYSTIC 임상 시험에서 연구되었습니다. ONSET-1 및 ONSET-2 연구에서 대부분의 환자가 여성(74%)이었고, 평균(표준편차[SD]) 연령은 61세(12.5세), 평균(SD) 베이스라인 마취 Schirmer 점수는 5.1mm였습니다. (2.9), 평균(SD) 기준선 안구 건조 점수(EDS)는 59.3(21.6)이었습니다. 연구 기간 동안 인공 눈물을 허용합니다. 진입 기준은 가장 낮은 신체 징후[즉, 마취에 대한 Schirmer 점수[범위 0-10mm] 및 각막 형광 염색[범위 2-14])를 포함했으며, 기준선 안구 건조 점수(범위 2-100)에 의해 진입이 제한되지 않았습니다.

Varenicline-varenicline 화학 구조 (사진 출처: medchemexpress.com)

기저 누액 생성은 교정 필터를 사용하여 누액을 흡수하고 누액의 양을 측정하는 테스트 방법에 따라 기준선과 비교하여 마취 Schirmer 점수의 변화로 측정됩니다. 안구건조증은 기준선과 비교한 안구건조증 점수의 변화로 측정한다. 이것은 환자가 안구건조증의 불편함을 점수화하는 시각적 아날로그 척도입니다. 점수의 감소가 클수록 증상의 완화가 커집니다. 안구 건조 점수는 통제된 열악한 환경(CAE®) 및 임상 환경에서 평가됩니다.

4주차 마취의 Schirmer 점수(0-35mm)에 따르면, Tyrvaya로 치료받은 환자는 눈물막 생성에서 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다. 구체적으로: 4주차에 티르바야 치료군 환자의 52% 및 47%가 ONSET-1 연구 및 ONSET-2 연구에서 기준선에서 각각 ≥10mm의 쉬르머 점수 증가를 달성한 반면, 비히클 그룹은 14% 및 28%였습니다(2건의 연구: p<0.01). 4주차에="" onset-1="" 연구와="" onset-2="" 연구에서="" 티르바야="" 치료군의="" 쉬르머="" 점수의="" 평균="" 변화는="" 각각="" 11.7mm와="" 11.3mm였고,="" 비히클="" 그룹의="" 평균="" 변화는="" 3.2mm였다.="" 및="" 각각="">

통제된 열악한 환경(CAE®)에서 ONSET-1 연구에서 기준선과 비교한 Tyrvaya 치료 그룹(n=45) 환자의 안구 건조 점수의 평균 변화는 3주차에 -16.0mm인 반면, 비히클 그룹(n=42)에서 환자의 평균 변화는 -4.4mm였습니다. 종점에 도달했습니다(p& lt;0.01). ONSET-2 연구에서 기준선에서 Tyrvaya 치료 그룹(n=187) 환자의 안구 건조 점수의 평균 변화는 4주차에 관찰된 -10.3mm인 반면, 비히클 그룹(n=169) 환자는 평균 변화는 -7.4mm입니다. 종점에 도달하지 않았습니다(p& gt;0.05).

임상 환경에서 ONSET-1 연구에서 기준선과 비교한 Tyrvaya 치료 그룹(n=46)의 안구 건조 점수의 평균 변화는 Tyrvaya 치료 그룹(n=46)에서 -18.9 mm였습니다. ONSET-1 연구에서 차량 그룹(n=43)의 평균 변화는 평균 변화가 -5.4mm로 이 끝점(p=0.01)에 도달했습니다. ONSET-2 연구에서 기준선과 비교한 Tyrvaya 치료군(n=255) 환자의 안구건조증 점수 평균 변화는 -19.8 mm인 반면, 비히클 군(n=248)의 평균 변화는 평균이었습니다. 변화는 -15.4mm입니다. CAE® 종점은 통계적으로 유의하지 않기 때문에 이 2차 종점은 통계적 테스트의 조건을 충족하지 않으며 도달하지 못합니다.

연구에서 재채기는 환자의 82%에서 가장 흔한 이상반응이었습니다. 환자의 5-16%가 보고한 이상반응은 기침, 인후 자극 및 코 자극이었습니다.