미국 FDA, 어린 HIV-1 어린이를 위한 길리어드 저용량 빅타비 승인!

길리어드 사이언스는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 3가지 복합제인 빅타비(Biktarvy)를 승인했다고 발표했다.빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, 저용량 알약) 체중이 14kg~25kg 이상이거나 바이러스 억제에 도달했거나 항레트로바이러스제(ARV) 치료를 막 시작한 HIV-1 소아용. 이번 승인은 빅타비(Biktarvy)의 적응증을 HIV-1에 감염된 어린 아동까지 포함하도록 확대함으로써 성인과 아동 사이의 HIV 치료 옵션에 대한 접근성 격차를 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

HIV에 감염된 임산부가 사용할 수 있는 효과적인 치료 옵션이 주산기 동안 HIV 감염의 전파 가능성을 감소시키지만 소아 HIV는 여전히 세계적인 건강 문제입니다. 2020년에는 전 세계적으로 약 850명의 어린이가 매일 HIV에 감염되고 약 330명의 어린이가 주로 HIV 관리 및 치료 서비스에 대한 부적절한 접근으로 인해 HIV 관련 원인으로 사망할 것입니다. 체중이 14kg 이상인 어린이에게 단일체 항레트로바이러스 요법을 제공하는 것은 많은 생명을 구할 수 있는 가능성이 있는 중요한 이정표입니다.

FDA는 2/3상 공개 단일군 연구(NCT02881320)의 코호트 3 데이터를 기반으로 체중 14kg 이상 어린이의 HIV-1 감염에 대해 빅타비를 승인했다. 그 결과 바이러스 억제를 달성한 HIV-1에 감염된 어린이 중 빅타비 저용량 정제가 24주 동안 효과적이고 일반적으로 내약성을 나타냈다. 코호트 3은 체중이 최소 14kg에서 25kg인 HIV-1에 감염된 22명의 HIV-1 아동을 등록했습니다. 이 환자들은 48주 동안 치료를 계속했고, 그 후 장기간에 걸쳐 연구 약물을 계속 받았습니다. Biktarvy로 전환한 후 환자의 91%(20/22)가 24주차에 바이러스 억제를 유지했으며 기준선에서 CD4%의 평균 변화는 0.2%였습니다. COVID-19 대유행과 관련된 연구 중단으로 인해 2명의 환자가 24주차에 HIV-1 RNA를 수집하지 못했습니다. 소아 연구에서 성인과 비교하여 새로운 이상반응이나 실험실 이상이 발견되지 않았습니다.

Gilead의 최고 의료 책임자인 Dr. Merdad Parsey는 다음과 같이 말했습니다. 이러한 충족되지 않은 요구를 충족하기 위해 소아용 제제의 혁신은 어린이를 위한 치료 옵션을 확장하기 위해 노력해야 합니다. sNDA의 승인은 전 세계의 HIV 감염 아동에게 Biktarvy 소아용 분유를 제공하려는 Gilead의 목표를 달성하기 위한 중요한 단계입니다.&따옴표;

Biktarvy는 HIV-1 감염 치료를 위해 하루에 한 번 경구 복용하는 단일 정제 요법(STR)입니다. 새로운 인테그라제 연쇄전달억제제(INSTI)의 효능을 결합한 약물빅테그라비르(BIC) 시판 의약품 Descovy(엠트리시타빈200mg/테노포비르 알라페나미드25 mg, FTC/TAF), 후자는 HIV 임상 치료 가이드라인에서 권장하는 이중 작용 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 백본 요법입니다. 임상 3상에서 빅타비는 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자(초기 치료)와 바이러스 억제를 달성하고 치료 옵션을 전환한 환자(치료)에 사용할 때 매우 높은 바이러스 억제율을 달성했습니다. 치료에 대한 저항은 없었다.

미국에서 빅타비는 2018년 2월 시판 승인을 받았다. 현재 이 약물의 적응증은 완전한 요법으로 HIV-1에 감염된 소아 환자(체중 ≥14kg) 및 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 이 환자들은 치료 실패의 A 병력이 없으며 Biktarvy의 각 구성 요소에 대한 내성과 관련된 알려진 돌연변이가 없습니다. 구체적으로: (1) 항레트로바이러스 요법의 병력이 없는 환자; (2) 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 현재의 항레트로바이러스 요법을 대체하여 바이러스 억제를 달성한 환자. Biktarvy'의 약물 라벨에는 치료 후 B형 간염의 급성 악화 위험을 나타내는 블랙 박스 경고가 수반된다는 점을 지적해야 합니다.

중국에서 빅타비는 2018년 10월 홍콩, 2019년 8월 중국에서 승인되었습니다. Bittovi®는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 성인 치료를 위한 중국의 완전한 요법으로 적합하며 환자는 인테그라제 억제제에 대한 현재 및 과거 노출 없음,엠트리시타빈또는테노포비르바이러스 내성의 증거가 생성됩니다.