젤겐 바이오 의약품 오베이티칼레이트 마그네슘 정제 약물 임상 시험 승인

11월 18일, 쑤저우 젤겐 바이오의약품(주)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 승인하고 발행한 '약물 임상시험 승인 통지'를 받았다는 발표를 발표했다. 이번에는 1차 담즙질염(PBC) 및 무알코올성 염간염(NASH)의 치료를 위해 마그네슘 obeticholate 정제의 단계 I/II 및 위상 III 임상 시험을 수행하도록 승인되었습니다. 마그네슘 오베티솔레이트는 2.1개의 신약이며, 유럽과 미국에서 판매되고 있는 오베티칼산의 염과 결정형태의 개선된 신약이다.

발표에 따르면 마그네슘 오베티칼레이트 정제는 회사가 독립적으로 개발한 2.1형 신약이며, 유럽과 미국에서 판매되고 있는 수정된 소금과 결정형 형태의 오베티칼산인 개선된 신약이다. 마그네슘 obeticholate는 콜레스테롤 지단백질과 담즙산 (BA)의 대사를 조절할 뿐만 아니라 면역 염증과 섬유증을 향상시킬 수있는 파네솔 X 수용체 작용제입니다. 따라서, 마그네슘 obeticholate는 1 차적인 담즙 담낭염 (PBC), 무알코올 성 지방 간염 (NASH), 무알코올 지방 간 질환 (NAFLD), 담석 및 1 차 경화 담관 염증 (PSC) 및 기타 약물의 치료로 개발 될 것으로 예상된다.

원래 약물,오베티코인산,미국 FDA와 유럽 위원회의 승인을 받아 2016년 6월과 12월에 1차 담즙 담랑염(PBC)의 치료를 받았습니다. 공공 데이터에 따르면, obeticholic 산 제조 업체 인터셉트의 출시에 따르면, 2019 년 유럽과 미국 시장에서 의 obeticholic 산의 판매는 US $249.6 백만, 그리고 2020 년 첫 번째 3 분기에 유럽과 미국 시장에서 판매는 미화 2억 2,940만 달러였다. 지금까지, 순종산은 중국에 등재되지 않았습니다.