Wakix® (피톨리스언트) 마케팅 신청서를 제출 : Narcolepsy의 치료, 유럽과 미국에 나열되었습니다!

라이어스톤 그룹은 최근 화증 유무에 관계없이 narcolepsy의 치료를 위해 국가 의료 제품 관리 (NMPA)에 Wakix® (피톨리스제)에 대한 신약 신청서 (NDA)를 제출했다고 발표했다. Wakix® 중국에서 narcolepsy의 치료를 위해 승인 된 첫 번째 치료 약물이 될 것으로 예상된다.

Wakix® 성인 narcolepsy의 치료를 위해 유럽 연합 (EU)과 미국에서 마케팅 승인을 받았습니다. 약물의 관점에서, 약물은 구두로 관리, 당신이 일어나 면 매일 아침 한 번.

Narcolepsy는 세계적으로 인정되는 희귀 질환 중 하나입니다. 그것은 과도 한 주간 졸림을 특징으로 하는 심각한 만성 질환 (EDS), 또는 이화 없이. 현재 우리나라에는 700,000명 이상의 narcolepsy 환자가 있으며, narcolepsy 치료를 위해 승인된 약물은 없습니다. 의사는 narcolepsy의 치료에 매우 제한 된 옵션이 있습니다. 많은 환자들이 이 질병에 시달렸습니다. 질병의 치료에 대한 충족되지 않은 의학적 필요성이 큽습니다.

멜리사 브래드포드-클루그, 랑규 그룹의 최고 상업 책임자 및 랑화 제약 미국의 대통령, 말했다: "우리는 Wakix®신약 신청 (NDA)가 NMPA에 제출된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 이 작업은 랑구 그룹과 거리를 두어 왔습니다. 필요한 제품의 도입은 한 걸음 더 가까워졌습니다. 랑규그룹은 2020년 4분기 바이오프로젯과의 파트너십을 통해 중국에서 와키엑스의 상용화 및 개발권을 ®.

Narcolepsy (narcolepsy)는 만성, 심한, 불안정한 수면 -깨어 상태 신경 장애입니다. 그것은 또한 100,000 인구 당 대략 25-50명의 사람들의 부각을 가진 희소한 질병입니다. . 질병은 주로 청소년과 젊은 사람들에서 발생, 일반적으로 5 세에 발병, 대부분은 10-25 세입니다. Narcolepsy는 주로 졸음으로 나타납니다., 쌍화 와 야간 수 면 장애, 침대에 가기 전에 환각 과 수 면 마비, 환자에 게 심각한 해를 일으킬 수 있는. Narcolepsy는 또한 큰 개인적, 사회 경제적 부담을 가져온다, 일반적으로 교육 및 고용 문제에 명시, 이러한 가난한 학업 성과 등, 결근과 실업, 뿐만 아니라 대인 관계와 정신 건강에 손상.

Wakix®활성성분은 피톨리산이며, 이는 선택적 히스타민 3(H3) 수용체 길항제/역작용제로서, 히스타미너제 신경전달물질 히스타민의 활성을 증가시켜 뇌에서 히스타미너기신경의 활성을 향상시킨다. 합성 및 방출, 환자의 금주 및 경보를 개선.

Wakix® 2016년 3월과 2019년 8월에 유럽연합과 미국에서 이화증 유무에 관계없이 narcolepsy 치료를 위해 마케팅 승인을 받았으며, 2020년 성치료 약물의 기운에 대한 돌파구로 미국 FDA에 의해 인정받았습니다. 와키스® 프랑스 회사 바이오프로젯에 의해 개발되었다. 랑규그룹의 자회사인 랑화제약은 2020년 말 바이오프로젯과 공식 계약을 맺고 중국 시장에서 상용화권을 획득했다.

7일 랑규그룹이 발표한 발표에 따르면, 와키스®는 하이난 보아오일링 생명품질개선센터에서 첫 국내 처방전을 발표했다. 보아오 레청 파이오니어 존의 정책 배당금 덕분에, narcolepsy의 치료를위한이 획기적인 약물은 중국에서 narcolepsy 환자를위한 세계의 고급 수준과 동기화 최신 치료 계획을 가져, 우리 나라에서 첫 번째 임상 응용 프로그램을 완료했다.