미국 FDA, 베타 아밀로이드 항체에 대한 아두헬름 라벨 업데이트 승인

바이오젠과 그 파트너인 에이사이는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 아두헬름(아두카누맙-아브와) 100mg/ml 주사의 라벨 업데이트를 승인했다고 발표했다. 이 업데이트에는 임상 시험에서 연구된 질병의 단계를 강조하기 위해 표시 및 사용 섹션(섹션 1)에 일부 콘텐츠를 추가하는 것이 포함됩니다(업데이트된 내용은 기울임꼴로 밑줄이 표시되고 노란색으로 굵게 표시됨).

아두헬름은 알츠하이머병(AD)의 치료에 적합합니다. Aduhelm먼저 질병의 초기 단계에서 가벼운 인지 장애 또는 경증 치매를 가진 AD 환자에 대한 치료를 시작해야합니다. 이것은 임상 시험에서 취급된 인구입니다. 현재 연구 하에 질병의 이전 또는 이후 단계에서 치료를위한 Aduhelm의 안전또는 효과에 대한 데이터가 없습니다. 이 표시는 Aduhelm으로 취급된 환자에서 관찰된 베타 아밀로이드 플라크의 감소에 근거를 둔 가속승인 과정을 통해 승인되었습니다. 이 표시에 대 한 지속적인 된 승인 확인 임상 시험에서 임상 혜택의 확인에 따라 달라질 수 있습니다.

바이오젠의 R&D 책임자인 알프레드 샌드록(Alfred Sandrock)은 "처방 의사, FDA 및 환자 옹호자들과의 지속적인 대화를 바탕으로 승인을 지원하는 3개의 Aduhelm 임상 시험에서 연구된 환자를 더욱 명확히 하기 위해 이 라벨 업데이트를 제출했습니다. 커뮤니티. 임상 실습이 이 중요한 첫번째 처리 계획에 적응하기 때문에, 우리는 지역 사회의 필요를 계속 경청할 것을 약속합니다."

이 업데이트는 Aduhelm 임상 시험에서 연구된 질병의 단계에 대한 정보를 강조하여 표시를 명확히 합니다. 보지안과 에이사는 2021년 6월 23일에 발표된 회사 성명서를 포함하여 연구 인구에 대한 정보를 교환했습니다.

AD는 돌이킬 수 없고 진보적인 뇌 질환으로, 사람들의 기억력과 사고 능력을 서서히 파괴하고 궁극적으로 간단한 작업을 수행하는 능력을 파괴할 것입니다. AD의 특정 원인은 완전히 이해되지 않지만, 그것은 뇌의 변화를 특징으로, 아밀로이드 플라크와 신경 섬유 (타우) 엉킴을 포함, 뉴런과 연결의 손실로 이어지는. 이러한 변화는 사람의 기억과 사고 능력에 영향을 미칩니다.

올해 6월, Aduhelm은 AD의 치료를 위해 미국 FDA로부터 Aduhelm의 치료를 위해 승인된 최초의 약물, 2003년 이후 AD 치료를 위해 승인된 최초의 신약, 그리고 AD의 기본 병리생리학에 대한 첫 번째 치료법을 나타냅니다.

연구원은 3개의 개별적인 임상 연구 결과에서 총 3482명의 환자에서 Aduhelm의 효험을 평가했습니다 (연구 결과 1: NCT02484547; 연구 2: NCT02477800; 연구 3: NCT01677572). 이러한 연구는 이중 맹검을 포함, 무작위, AD 환자에 위약 제어 복용량 범위 연구. Aduhelm 처리를 수신하는 환자에서, 아밀로이드 β 플라크는 중요한 복용량 및 시간 의존적인 감소가 있었습니다, 대조군에 있는 환자는 β 아밀로이드 패에 있는 감소가 없었습니다 동안.

이러한 결과는 Aduhelm의 가속 승인을 지원, 이는 뇌에서 아밀로이드 베타 플라크의 감소의 대리 종점을 기반으로, AD의 특징 기능. 연구에서는, 양성애자 방출 단층 촬영 (PET) 화상 진찰은 AD 병리학에 의해 널리 영향을 받을 것으로 예상되는 두뇌 영역의 복합체에 있는 아밀로이드 β 패의 수준을 추정하기 위하여 아밀로이드 β 패의 수준을 정량화하고, 그 결과를 예상한 것과 비교하기 위하여 이용되었습니다. 이 병리학에 의해 영향을 받은 두뇌 지구는 비교되었습니다.