Venclyxto+화학 요법 없이 치료의 Gazyvaro 고정 과정, CLL의 1차 치료는 오래 지속되는 효과를 보여줍니다!

AbbVie는 최근 3상 CLL14 연구의 4년 추적 분석 결과를 발표했습니다. 데이터에 따르면 이전에 치료를 받은 적이 없고 동반 질환이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 경우 표준 치료 화학면역요법(Gazyvaro + chlorambucil)을 받은 환자와 비교하여 12개월 동안 Venclyxto에 고정 환자를 받았습니다. Gazyvaro 병용 요법은 치료 중단 3년 후에도 계속해서 더 긴 무진행 생존 기간(PFS)과 더 높은 음성 최소 잔존 질환(MRD-, 즉, 검출할 수 없는 MRD, uMRD)을 보여줍니다. .

중앙 추적관찰 기간은 4년(52.4개월) 이상이었다. Gazyvaro+Chlorambucil 치료군에 비해 Venclyxto+Gazyvaro 치료군은 더 긴 PFS(중앙값: 36.4개월 미만) 및 질병 진행을 나타내거나 사망 위험이 67% 감소했습니다(HR= 0.33, 95%CI: 0.25-0.45). 무작위 배정 후 4년 후 질병의 무진행 생존율은 Venclyxto{17}}Gazyvaro 치료 그룹에서 74%, Gazyvaro{20}Chlorambucil 치료 그룹에서 35.4%였습니다. 무진행생존(PFS)의 개선은 TP53 돌연변이, 17p 결실 및 돌연변이되지 않은 IGHV 상태가 있는 환자를 포함한 모든 임상 및 생물학적 위험군에서 관찰되었습니다.

또한 치료 종료 30개월 후 말초혈액 MRD 평가에 따르면 Venclyxto{3}}Gazyvaro 치료군의 환자 중 26.9%가 여전히 MRD를 검출할 수 없었습니다(& lt;10E-4). , Gazyvaro+Chlorambucil 치료 그룹은 3.2%에 불과했습니다. 검출 불가능한 MRD(uMRD, MRD 음성[MRD-]라고도 함)는 다음과 같이 정의되는 객관적인 평가 도구입니다. .

4년 추적 분석 동안 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았습니다. Venclyxto{2}}Gazyvaro로 치료받은 환자 중 가장 흔한 심각한 이상반응(& gt;=2%)은 폐렴, 패혈증, 열성 호중구감소증 및 종양 용해 증후군(TLS)이었습니다.

CLL은 성인에서 가장 흔한 유형의 백혈병입니다. 이것은 혈액과 골수에 미성숙한 림프구가 많이 있는 것을 특징으로 하는 느리게 성장하는 유형의 백혈병입니다. CLL은 새로 진단된 백혈병 사례의 약 1/3을 차지합니다. 최근 몇 년 동안 치료의 발전에도 불구하고 많은 환자들이 화학 요법의 부작용을 견딜 수 없습니다.

3상 CLL14 연구 결과에 따라 미국 및 유럽 규제 기관에서 Venclyxto{2}}Gazyvaro 프로그램을 1차 치료제로 동반 질환이 있는 성인 CLL 환자를 치료하도록 승인했습니다. Venclyxto{4}}Gazyvaro는 화학요법 없이 고정된 치료 과정으로 CLL 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공합니다. 이 환자들은 깊은 관해와 지속적인 무진행 생존뿐만 ​​아니라 제한된 치료 과정의 추가 혜택을 누릴 수 있습니다.

독일 쾰른 대학 병원의 CLL14 연구 수석 연구원이자 혈액 종양 전문의인 Othman Al Sawaf는 다음과 같이 말했습니다. “CLL은 난치병으로 간주됩니다. 환자가 재발하면 치료가 더 어려워집니다. 따라서 주요 치료는 가능한 한 오랫동안 상태를 관해 상태로 유지하는 것입니다. CLL14 연구의 4년 결과에 따르면 고정 과정의 Venclyxto+Gazyvaro 치료를 받은 환자의 74%가 치료 중단 후 3년 이상 PFS 사건이 발생하지 않았습니다. 이는 대다수의 환자에 대해 12가지 고정 치료 과정 후에도 관해가 지속된다는 사실을 강조하여 Venclyxto{7}}Gazyvaro 병용 요법이 이전에 치료를 받은 적이 없는 CLL 환자에게 효과적인 옵션임을 나타냅니다.&따옴표;

베네토클락스(Venetoclax)는 애브비(AbbVie)와 로슈(Roche)가 공동 개발한 경구용 선택적 B세포 림프종 인자-2(BCL-2) 억제제로, 미국 시장 상용화를 위해 양사가 공동으로 책임지고 있다. 상표명) : Venclexta), AbbVie는 미국 이외의 시장에서 상용화를 담당하고 있습니다(상품명: Venclyxto). BCL-2 단백질은 세포 사멸(계획된 세포 사멸)에서 중요한 역할을 하고, 일부 세포(림프구 포함)의 세포 사멸을 예방할 수 있으며, 약물 내성 형성과 관련된 특정 유형의 암에서 과발현됩니다. 베네토클락스는 BCL-2의 기능을 선택적으로 억제하고, 세포 커뮤니케이션 시스템을 복원하며, 암세포가 스스로 파괴되도록 하여 종양 치료 목적을 달성하는 것을 목표로 합니다.

베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소세포 림프종(SLL), 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 전 세계 80개국 이상에서 승인됐다. 미국에서 베네토클락스는 FDA로부터 5개의 BTD(Breakthrough Drug Designations)를 부여받았습니다. 하나는 CLL의 1차 치료제, 2개는 재발성 또는 불응성 CLL의 1차 치료제, 2개는 1차 치료제입니다. 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료.

중국에서는 2020년 12월 베네토클락스(Venetoclax®, Veneclax)가 강력한 유도 화학요법에 적합하지 않은 동반이환 또는 75세 이상의 새로운 진단을 받은 성인 급성 골수성 골수종 환자의 치료를 위해 아자시티딘과 병용하여 사용하도록 승인되었습니다. 백혈병(AML). 베네토클락스(Venetoclax®)는 중국& #39;에서 최초로 승인된 B세포 림프종 인자-2(BCL-2) 억제제로 중국 AML 분야가 표적 치료제 시대에 진입했음을 표시합니다.

오비누투주맙(가지바/가지바로)은 로슈가 개발한 제품이다. 이것은 B 세포 표면의 CD20 분자를 표적으로 하고 B 세포 사멸을 직접 유도할 수 있는 최초의 글리코실화된 II형 항-CD20 단일클론 항체입니다. 오비누투주맙은 항체 의존성 세포독성(ADCC)과 직접 세포사 유도(Direct Cell Death Induction)를 강화하도록 설계됐다. 오비누투주맙의 미국 브랜드명은 가지바(Gazyva), 유럽 브랜드명은 가지바로(Gazyvaro)이다.