특정 비소 세포 폐암 환자 치료, 독일의 Merck MET 억제제, FDA 우선 검토 획득

독일 Merck KGaA의 자회사 인 EMD Serono는 미국 FDA가 경구 용 MET 억제제 인 테 포티 닙에 대한 신약 신청 (NDA)을 수락하고 우선 검토를 승인했다고 발표했습니다. MET 엑손 14 (METex14)에서 돌연변이를 건너 뛰는 전이성 비소 세포 성 폐암 (NSCLC)이있는 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 이 애플리케이션은 현재 FDA&# 39의 RTOR (Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로젝트에 따라 검토되고 있습니다.이 프로젝트는보다 효율적인 검토 프로세스를 만들고 가능한 한 빨리 환자에게 안전하고 효과적인 치료를 제공하는 것을 목표로합니다.

폐암은 세계에서 가장 흔한 유형의 암이며 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 매년 전 세계적으로 190 만 명의 폐암 사망자가 있습니다. NSCLC는 전체 폐암 환자 수의 약 85 %를 차지합니다. MET exon 14 (METex14) 및 MET 증폭의 스킵 변경을 포함하는 MET 신호 전달 경로의 변화는 NSCLC 사례의 3 ~ 5 %에서 발생합니다.

테 포티 닙은 MET 유전자의 돌연변이로 인한 발암 성 MET 수용체 신호 전달을 억제하도록 설계된 경구 용 MET 억제제입니다. 그것은 미국 FDA에 의해 획기적인 치료 지정을 받았습니다. 올해 3 월 일본 후생 노동성 (MHLW)의 승인을 받아 절제 불가능, 진행성 또는 재발 성 NSCLC 환자를 METex14 점프로 치료했습니다. 이것은 또한 전 세계적으로 규제 승인을받은 최초의 MET 억제제입니다.

이 응용 프로그램은 핵심 임상 2 상 VISION의 결과를 기반으로합니다. 실험 결과는 뇌 전이 환자와 액체 생검 (LBx) 및 조직 생검 (TBx)으로 평가 된 환자를 포함하여 다양한 치료 라인의 관해율과 지속적인 항 종양 활성이 일관된 것으로 나타났습니다. VISION 연구의 예비 분석 데이터는 2020 년 5 월 29 일 New England Journal of Medicine (NEJM)에 발표되었으며 ASCO (American Society of Clinical Oncology)의 ASCO20 가상 과학 프로그램에 발표되었습니다. IRC (Independent Review Committee)에서 평가 한 환자의 전체 반응률 (ORR)은 46 % 였고 환자의 평균 반응 기간 (DOR)은 11.1 개월이었습니다.