애브비의 구두 JAK 억제제 린보크 (upadacitinib) 유럽과 미국에서 새로운 표시를 신청했다

AbbVie는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 린보크(upadacitinib)에 대한 새로운 적응증 신청서를 제출했다고 발표했으며, 이는 척추염(AS)을 가진 성인 환자를 위한 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. 올해 초, 회사는 또한 기존의 치료에 잘 반응하지 않은 활성 AS성인 환자의 치료를 위해 유럽 의약품 기구 (EMA)에 린보크에 대한 신청서를 제출했다.

Ankylosing 척추염 (AS)은 전 세계적으로 5 백만 명 이상에 영향을 미치는 만성, 진보적 인 염증성 근골격계 질환입니다. 질병의 다양한 증상은 환자에게 상당한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 가져올 것입니다.

활성 AS를 가진 성인 환자의 처리를 위한 새로운 적응증을 위한 Rinvoq의 신청은 단계 2/3 SELECT-AXIS 1 연구 결과 (NCT03178487)의 데이터에 의해 지원됩니다. 그 결과, 린보크는 활성 AS를 가진 성인 환자의 증상과 징후를 현저히 향상시키고, ASAS40(국제 척추관절염 학회가 평가한 대로 40% 개선)에 도달한 환자의 비율이 두 배로 증가한 것으로 나타났습니다(52% 대 26%, p<>

애브비의 부회장 겸 회장인 마이클 세베리노 박사는 "Ankylosing spondylitis(AS)는 심한 통증, 제한된 이동성 및 지속적인 구조적 손상을 유발할 수 있는 쇠약해지는 질병입니다. 제한된 치료 옵션을 통해 이노베이션은 활성 AS를 가진 더 많은 환자가 치료 목표를 달성할 수 있도록 돕는 데 필수적입니다. 린보크는 질병 통제, 통증 완화 및 향상된 기능을 제공함으로써 치료를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 규제 당국과 협력하기를 기대하며 환자에게 이 중요한 치료 옵션을 제공하기를 희망합니다."

안경진 척추염 (사진출처: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1은 멀티 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 제어, 위상 II/III 연구. 그것은 생물학적 질환을 수정 된 항 류마티스 약물 치료 (bDMARD-naïve)를 받은 적이 없으며 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NASID) 또는 NSAID /불관용에 대한 반응이 부족한 활성 AS를 가진 성인 환자에서 수행되어 위약에 비해 린보크의 안전성과 효과를 평가합니다.

연구 결과는 2 단계로 이루어져 있습니다. 첫 번째 단계는 14 주 동안 지속되었습니다. 1차 종점은 14주 간의 치료 후 ASAS40 완화(국제 척추관절염 학회가 평가한 대로 40% 개선)를 달성한 환자의 비율이었습니다. 보조 종점은 치료 14주에 배스에 도달하는 등 편도 척추염 질환 활동 지수(BASDAI) 50 및 ASAS 부분 완화(PR), 난키토링 척추염 질환 활동 점수(ASDAS), MRI 캐나다 척추관절염 연구 협회(SPARCC) 점수(SPARCC) 점수(척추), 배스키 강상증(Basky Spondyl) 기능 변화(척추) 연구의 두 번째 단계는 1 단계를 완료 한 환자에서 Rinvoq의 장기 안전, 내약성 및 효능을 평가하는 오픈 라벨 확장 기간입니다.

연구의 첫 번째 단계에서 결과 연구 는 1 차적인 종점에 도달 했다: 치료의 14 주에, 린보크 (15 mg, 매일 한 번) 치료 그룹 ASAS40에 도달 (국제 척추 관절염 사회 평가 향상 40% 위약 그룹에 비해) %) 환자의 비율은 두 배로 (52% 대 26%, p<0.001). according="" to="" multiple="" adjustments,="" at="" the="" 14th="" week="" of="" treatment,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" rinvoq="" treatment="" had="" statistically="" significant="" differences="" in="" the="" following="" indicators:="" asdas,="" sparcc="" mri="" spine,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" based="" on="" the="" nominal="" p-value,="" other="" endpoints="" except="" wpai="" are="" significant.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" rinvoq="" in="" the="" treatment="" of="" as="" is="" consistent="" with="" other="" previously="" reported="" treatment="" studies,="" including="" rheumatoid="" arthritis,="" atopic="" dermatitis,="" and="" psoriatic="" arthritis.="" no="" new="" significant="" safety="" risks="" were="">

Ankylosing 척추염 (AS)은 초기 성년에서 시작하여 척추의 통증과 뻣뻣함을 일으키는 만성, 진보적 인 염증성 질환입니다. 생물학적 제제 이외에, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 부족하거나 금기 사항이 있는 환자에게 치료 옵션이 제한됩니다. SELECT-AXIS 1 연구의 결과는 AS를 가진 환자를 위한 추가 처리 선택권으로 린보크의 잠재력을 강조합니다.

린보크의 활성 의약품 성분은 AbbVie에서 발견및 개발한 경구 선택적 이고 가역적인 JAK1 억제제인 upadacitinib입니다. 그것은 몇몇 면역 매개 선동적인 질병을 취급하기 위하여 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병리생리학에서 중요한 역할을하는 키나아제입니다.

2019년 8월, 린보크는 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자중 중등도에서 메토트렉세이트(MTX)에 대한 불충분또는 편협한 성인 환자의 치료를 위해 미국에서 세계 최초의 배치를 받았습니다. 2019년 12월, 린보크는 하나 이상의 질병 변형 항류제(DMARD)에 대한 반응이 불충분하거나 편협한 중등도에서 중증 RA를 가진 성인 환자의 치료를 위해 유럽 연합(EU)의 승인을 받았습니다. RA에서, 린보크의 승인 된 복용량은 15 mg.

현재, 린보크는 건선 성 관절염 (PsA), RA, 축 척추 관절염 (axSpA), 크론 병 (CD), 아토피성 피부염 (AD), 궤양성 대장염 (UC), 거대 세포 동맥염 (GCA)의 단계 III 임상 연구가 진행 중이다.

올해 6 월, AbbVie는 활성 PsA를 가진 성인 환자의 처리를 위한 미국과 유럽 연합에서 린보크 (upadacitinib, 15 mg, 하루에 한 번)에 대한 새로운 표시 신청서를 제출했다고 발표했다.

업계는 린보크의 비즈니스 전망에 대해 매우 낙관적입니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 이전에 2024년 린보크의 글로벌 매출이 25억 7천만 달러에 이를 것으로 예측하는 보고서를 발표하여 세계 5번째로 베스트셀러 인 류마티스 의약품이 되었습니다.