CStone의 RET 억제제 Pratinib의 마케팅 응용 프로그램 계획은 우선 순위 검토에 포함될 예정입니다.

중국 의 약물 평가 센터 (CDE)의 최신 발표에 따르면, CStone의 Pralletinib 캡슐 (Pralsetinib 캡슐)은 우선적으로 검토 할 제품 목록에 포함되어 있습니다.

Pratinib는 CStone 제약의 전략적 파트너인 Blueprint 의약품에 의해 개발된 암을 유발하는 RET 돌연변이(예측 가능한 저항 돌연변이 포함)를 표적으로 하는 강력하고 매우 선택적인 약물입니다. CStone Pharmaceuticals는 2006년 6월에 출시되어 중화권 pratinib를 포함한 다수의 의약품에 대한 독점 개발 및 상용화 승인을 획득했습니다. Blueprint 의약품은 2020년 5월 미국과 유럽 연합에서 RET 융합 양성 현지고급 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 치료를 위한 pratinib의 마케팅 신청이 미국 FDA와 유럽 의약품 기구(EMA)에 의해 각각 승인되었다고 발표했으며, 각각 우선 심사 자격 및 획기적인 치료 지정을 통해 FDA에 의해 검증및 부여되었다. CStone Pharmaceuticals의 최고 의료 책임자인 양젠신 박사는 "현재 중국에서는 선택적 RET 억제제가 승인되지 않았다"고 말했습니다.

CStone이 지난 주 최근 비즈니스 하이라이트를 발표했을 때 RET 융합 양성 NSCLC를 가진 중국 환자에서 pratinib의 등록 연구 (ARROW)가 예상 된 결과를 달성했다고 언급했습니다. 화학요법은 RET 융합 양성 NSCLC를 가진 환자에서 우수하고 오래 지속되는 항종양 활동을 보여주었습니다. 그리고 pratinib는 중국 환자 인구에서 잘 용납됩니다. 이 연구의 전반적인 데이터는 RET 융합 양성 NSCLC를 가진 중국 환자에 있는 pratinib의 효험 그리고 안전이 이전 ARROW 연구 결과에 보고된 결과와 일치한다는 것을 보여줍니다. 광동성인민병원 생활이사, 광동폐암연구소 명예이사, 우이롱 교수는 프라티닙(BLU-667)의 중국 임상시험의 주요 조사자이다.

RET 융합 및 돌연변이는 많은 암 (NSCLC 및 갑상선암의 많은 종류를 포함하여)의 주요 동인이고, RET 융합은 NSCLC 환자의 대략 1%-2%에 영향을 미칩니다. RET 융합은 또한 표적 약물 치료에 저항하는 취득한 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 관찰되었다. 한 달 전, 블루프린트 의약품은 정밀 요법을 공동으로 개발하고 상용화하기 위해 총 17억 2천만 달러 이상의 로슈와 제넨테크(Roche Group)와 글로벌 협력에 도달했다고 발표했다. Latinib는 RET 돌연변이를 가진 암 환자를 취급하기 위하여 이용됩니다. 로슈는 협력을 통해 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만 포함)과 미국 외 시장에서 플래티넘 독점 글로벌 라이선스를 취득할 예정이다.