Erleada는 전이성 내분비 치료에 민감한 전립선암의 치료를위한 새로운 징후로 중국에서 승인되었습니다.

2020년 8월 14일, 중국 존슨 앤 존슨의 자회사인 시안 얀센 제약(주)은 오늘 새로운 적응증을 위한 차세대 안드로겐 수용체 억제제 에르리드아®(아파루타미드)가 전이성 내분비 요법에 민감한 전립선암 치료를 위해 국립 의료제품 관리국의 승인을 받았다고 발표했다. 지난해 9월, Erleada® 전이 위험이 높은 비전성 거세 내성 전립선암(NM-CRPC) 성인 환자의 치료를 위해 승인되었습니다. 올해 2월, Erleada®의 mHSPC 표시는 다시 한번 국가 의료 제품 관리에 의해 "우선 순위 검토" 상태를 부여했습니다. 이 표시의 승인은 중국에 있는 향상된 전립선암을 가진 환자의 긴급한 의학 필요를 채울 것으로 예상됩니다.

지난 10 년 동안 중국에서 전립선 암의 발생률이 증가하고 있으며, 남성 종양 중 4 위를 차지한 중국 남성에서 가장 흔한 비뇨생식기 시스템 종양이되었습니다. 우리나라에서 매년 60건 이상의 전립선암이 56,600건에 달하는 것으로 추정됩니다. 우리나라 인구의 고령화와 함께 전립선암 발병률은 계속 증가할 것으로 예상됩니다.

전립선암은 또한 "침묵하는 살인자"로 기술되었습니다. 초기 단계에서 감지하는 것은 쉽지 않습니다. 중국에 있는 대부분의 환자는 진단될 때 이미 향상된 단계에 있고, 환자의 54%는 닥터를 볼 때 이미 뼈 전이를 개발했습니다. 중국에서 새로 진단된 전이성 전립선암 환자의 대부분은 mHSPC 단계에 있습니다. mHSPC는 신체의 다른 부분으로 확산된 전립선암을 말하며 거세 치료(수술 거세 및 의료 거세 치료 포함)에 반응합니다. 질병의이 단계에서 환자는 죽음의 고위험에 직면하고, 처리의 예후및 삶의 질은 낙관적이지 않습니다.

푸단대학교 암병원의 예딩웨이 교수는 "일단 전립선암이 전이되면 치료의 어려움이 크게 커질 것이다. 현재 사용 중인 전통적인 내분비 요법은 더욱 최적화되어야 합니다. TITAN 연구에 따르면, mHSPC 환자에 대 한, Erleada® 안 드로 겐 부족 요법과 결합 (ADT 치료) 그것은 전이성 전립선 암을 가진 환자에 게 생존 혜택을 가져올 수 있습니다. 전이가 발견되더라도 환자는 자신감을 잃지 않아야합니다. 조기 치료 및 조기 혜택. 적극적인 치료는 질병 진행을 지연시키고 생존을 연장하며 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다."

TITAN 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 국제 멀티 센터 단계 3 임상 시험. 연구 결과의 결과는 ADT와 결합된 위약과 비교된, Erleada® ADT와 결합된 전이성 내분비 치료에 민감한 전립선암 (mHSPC)를 가진 환자의 전반적인 생존을 현저하게 연장하고 33% (HR=0.67; 95) % CI, 0.51-0.89% 사망의 리스크를 감소시킬 수 있다는 것을 보여주었습니다; P=0.0053), 이미징 진행 또는 사망 위험이 52%(HR=0.48; 95% CI, 0.39-0.60; P<>

TITAN 연구에 의해 표시된 정확한 효험 및 안전에 근거하여, 비뇨기과의 유럽 협회 (EAU) 지침 및 국가 포괄적인 암 네트워크 (NCCN) 지침은 mHSPC를 위한 추천한 처리 선택권의 한으로 ADT와 결합된 새로운 항안드로겐 약 apatamide를 나열합니다. 이러한 국제 지침의 업데이트와 함께, mHSPC는 새로운 내분비 치료의 시대에 들어갔다.

얀센 연구 개발의 글로벌 종양학 치료의 머리 피터 Lebowitz 박사는 지적: "질병의 환자의 정도 또는 이전 docetaxel 치료 역사에 관계없이, Erleada® 전립선 암 환자의 치료를 변경할 수있는 잠재력을 가지고, 그(것)들이 질병 진행을 연기하고 생존을 연장하는 것을 돕습니다. 이 이정표는 중국 환자에 대한 Janssen의 헌신을 보여줍니다. 우리는 전립선암 진단 및 치료의 상태를 지속적으로 개선하고 질병 과정의 모든 단계에서 환자를위한 혁신적인 솔루션을 지속적으로 개발하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

양센 아시아 태평양 R&D 센터의 리 질리 박사는 "우리는 모든 전립선암이 동일하지 않다는 것을 알고 있습니다. 다른 질병 단계에서 전립선암의 치료 과제를 충족하기 위해, 우리는 혁신적인 솔루션의 임상 잠재력을 탐구하기 위해 계속. 중국 전립선암 환자는 증가하는 처리 필요를 충족시키기 위하여 또 다른 중요한 새로운 처리 선택권을 가지고 있습니다."

(주)시안 얀센 제약(주)의 아스가르 랑군왈라 사장은 "중국에서 35년 동안 심히 재배된 시안 얀센은 전립선암의 모든 단계에서 환자의 의학적 필요에 항상 주의를 기울였다. Erleada® 및 Zeke® (abiraterone 아세테이트 정제)는 전립선암 의 치료를 변경하는 데 도움이되었습니다. 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해. 앞으로도 정부 부처 및 업계의 모든 당사자와 협력하여 혁신적인 약물의 접근성을 개선하고, 중국 환자에 대한 헌신을 이행하며, 신약 연구 및 개발의 모든 돌파구를 더 빨리 만들 것입니다.

에르리드아®는 전립선암 치료를 위한 시안 얀센의 두 번째 혁신적인 솔루션입니다. 이전에®는 2015년과 2018년에 각각 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 치료를 위해 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 새로운 진단된 고위험 전이성 내분비 치료(mHSPC)의 치료를 승인하였다.