트랜스 콘 인간 성장 호르몬 미국을 획득. 그리고 EU 고아 약물 자격

아센디스 제약 4 월에 발표 15, 2020 미국 식품 의약국 (FDA) TransCon 인간 성장 호르몬을 부여 했다 (lonapegsomatropin) 성장 호르몬 결핍을 치료 하는 고아 약물 지정 (GHD).

TransCon 인간 성장 호르몬은 성장 호르몬의 연구 긴 행동 prodrug, 주간 GHD 치료 약물으로 개발 되었습니다. TransCon 인간 성장 호르몬 같은 성장 호르몬 분자를 해제 하 여 매일 인간 성장 호르몬 치료와 같은 모드 유지. 현재, 미국 또는 유럽 시장에서 승인 된 장기 행동 성장 호르몬 치료. TransCon 인간 성장 호르몬 유럽 위원회에 의해 인증 되었습니다 (EC) 10 월에 유럽에서 GHD의 치료에 대 한 2019.

고아 약물에 대한 FDA에 의해 승인 된 약물은 안전하고 효과적으로 치료, 진단, 또는 200,000 미만 미국 시민에 영향을 미치는 희귀 질환이나 조건을 방지 할 수있는 사람들을 참조, 승인 된 제품보다 안전하거나 더 효과적 일 수있다. 고아 약물 지정은 시장 승인 일로부터 7 년 미국 시장 독점 기간, FDA 사용자 수수료 면제 및 임상 연구를위한 세금 공제를 포함하여 약물 개발자에게 특정 혜택과 인센티브를 제공합니다. 고아 의약품 지정을 부여하는 것은 승인 및 상용화를 지원하기 위해 적절하고 잘 통제 된 연구를 통해 약물의 안전성과 효과를 결정하기 위해 FDA의 규제 요구 사항을 변경하지 않습니다.