최초의 비 도파민 D 2 수용체 결합 약물 SEP-363856의 주요 임상 연구에 성공했습니다!

일본의 미국 자회사 인 Sunovion Pharma 0010010 # 39; Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion)는 최근 TAAR을 평가 한 4 주 주요 연구 SEP361-20 1 의 결과를 발표했습니다 { {4}} 뉴질랜드 의학 저널 (NEJM)에 발표 된 정신 분열증 치료에있어서 작용제 SEP-363856. 논문 제목은 정신 분열증 치료를위한 비 -D2- 수용체 결합 약물입니다.

연구 결과는 SEP-363856 처리 군이 위약군에 비해 PANSS (Positive and Negative Symptom Scale Scale)의 총 점수에서 유의미한 개선을 보였음을 보여 주었다. 이 연구에서 SEP-363856 치료군과 위약군이 피라미드 외 증상, 체중 및 기타 대사 매개 변수 (혈중 지질, 당화 헤모글로빈, 프로락틴 등)에 미치는 영향은 비슷했습니다.

SEP-363856은 TAAR 1 작용제이며 미국 FDA에 의한 정신 분열증 치료를위한 획기적인 약물 인증 (BTD)을 받았습니다. 이 약물은 도파민 D 2 수용체의 조합없이 정신 분열증에 대한 최초의 새로운 치료법이 될 가능성이 있습니다. 항 정신병 약.

NEJM에 게시 된 정신 분열증의 급성 에피소드를 가진 성인 환자에서 실시 된 4 주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 병행 그룹, 위약 대조, 유연한 용량, 다기관 연구는 SEP-363856 성별의 효능과 안전성을 평가합니다. 연구에서 환자는 1 : 1 비율로 무작위 배정되었고 {{10}에 대해 SEP-363856 (50 mg 또는 75 mg) 또는 위약을 하루에 한 번 받았습니다. } 주. 일차 평가 변수는 일주일에 PANSS; Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS; 범위 : 30 ~ 210 점; 더 높은 점수는 더 심각한 정신과 적 증상을 나타냄)의 총 점수의 변화였습니다. 4 치료. 이 연구는 CGI-S (Clinical Overall Impression-Severity Scale) 및 BNSS (Concise Negative Symptoms Scale) 점수의 기준선 변경을 포함하여 8 2 차 평가 변수를 사용했습니다. 이번 연구에서 총 1 20 명의 환자가 SEP-363856 치료군에 배정되었고 1 25 명의 환자가 위약군에 배정되었습니다. 두 그룹의 기준선에서 평균 총 PANSS 점수는 각각 1 01. 4 및 99. 7입니다.

결과는 치료 4 주째에, 위약 그룹과 비교하여, SEP-363856 1 일 1 회 탄성 용량 (50-7 5mg) 치료 그룹 양성 및 음성 증상 척도 (PANSS) 총 점수 (- 1 7. 2 vs -9. 7; p=0. 001)은 통계적으로 임상 적으로 유의미한 개선 효과를 나타냅니다. 위약 그룹과 비교하여, SEP-363856 치료 그룹은 또한 임상 전체 노출 심각도 척도 (CGI-S)에서 개선을 보여 주었다 (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). 또한 모든 주요 PANSS (양성, 음성 및 일반 정신 병리학) 하위 척도 (p 001 001 0 lt; 0. 02)가 개선되었습니다. SEP-363856 치료의 부작용은 졸음 및 위장 증상을 포함했습니다. 연구 전반에 걸쳐 SEP-363856은 잘 견뎌냈으며 SEP-363856과 위약 그룹의 총 철수 율은 비슷했습니다. 피라미드 외 증상의 발생률과 혈중 지질, 당화 헤모글로빈 및 프로락틴 수치의 변화는 두 그룹에서 비슷했습니다.

NEJM 기사의 공동 저자이자 Yale University School of Medicine의 Yale 임상 연구 센터의 정신과 의사 겸 공동 이사 인 John Krystal은 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 "이 데이터는 정신 분열증 연구. TAAR 1 을 (를) 타겟팅하는 것은 정신 분열증 치료를위한 새로운 행동 메커니즘이 정신 분열증 치료에있어 용감하고 혁신적인 방법을 나타냅니다. 지난 60 년 동안 도파민 수용체와 결합 된 항 정신병 약은 정신 분열증 치료를위한 표준 치료법이었습니다. 부작용에도 불구하고 이번에 발표 된 주요 임상 연구 결과는 정신 분열증 환자와 그 가족, 정신 분열증을 유발할 수있는 정신 분열증에 대한 새로운 치료법으로 SEP-363856의 잠재력을지지합니다. 공중 보건 부담은 긍정적 인 영향을 미칩니다. 0010010 quot;

정신 분열증 (정신 분열증)은 만성, 중증 및 종종 심하게 장애를 일으키는 정신 질환으로 전 세계 수백만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 미국에는 정신 분열증 환자 중 약 2. 4 수백만 명의 성인 정신 분열증 환자가 있으며 100 정신 분열증으로 고통받는 성인 중 한 명에 해당합니다. 정신 분열증의 임상 증상은 다양하며 그 특징에는 긍정적 인 증상 (예 : 환각, 망상, 조직화되지 않은 사고), 부정적인 증상 (예 : 감정 부족, 사회적 금단, 자발성 부족),인지 장애 (기억,주의) 및 계획, 조직 및 의사 결정 기능). 정신 분열증의 급성 에피소드는 환각 및 망상을 포함한 정신병 증상을 특징으로하며 종종 입원이 필요합니다. 이 질병은 만성적이고 평생이며, 종종 우울증과 사회적 기능과인지 능력의 점진적인 악화를 동반합니다.

SEP-363856은 세로토닌 1 A (5-HT 1 A) 작용제 활성을 갖는 신규 한 미량 아민 관련 수용체 {{{2}} (TAAR 1) 작용제입니다 정신 분열증 환자에서 현재 평가되고 있습니다. SEP-363856은 도파민 2 (D 2) 또는 세로토닌 2 A (5-HT 2 A) 수용체에 결합하지 않습니다. 현재 이용 가능한 비정형 항 정신병 약. 현재 SEP-363856은 정신 분열증 치료를위한 DIAMOND 3 상 글로벌 개발 프로젝트에서 연구되고 있으며 Sumitomo Pharmaceuticals는 또한 약물에 대한 다른 적응증을 고려하고 있습니다. 미국에서는 FDA가 5 월 2 0 1 9에 정신 분열증 치료를 위해 SEP-363856에 혁신적인 약물 인증 (BTD)을 부여했습니다.

Sunovion의 최고 과학 책임자 인 Kenneth Koblan 박사는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 "New England Journal of Medicine에 발표 된이 연구 결과는 SEP-363856이 최초의 TAAR이 될 가능성이 있음을 보여줍니다. 1 정신 분열증 치료. 현재 전 세계적으로 23 백만 명 이상이 정신 분열증 환자에게 혁신적인 방법 인 SEP-363856은 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 것입니다. Sumitomo Pharmaceutical은 이러한 환자를위한 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 노력하고 있으며 정신 분열병 및 기타 신경 정신병의 임상 적 효능을 추가로 평가하기 위해 SEP-363856을 계속 연구하고 있습니다. 0010010 ";

NEJM 기사에서 지적한 바와 같이, 6 개월 공개 라벨 확장 연구에서 SEP-363856은 총 PANSS 점수, CGI-S 점수 및 짧은 음성 증상 척도 (BNSS) 총점을 포함한 효능 지표의 지속적인 개선을 보여주었습니다. 안전하고 견딜 수있는 것 같습니다. 0010010 nbsp;