미국 FDA 승인 Dalvance(Dalbavancin): 급성 세균성 피부 및 피부 조직 감염(ABSSSI)의 단일 용량 치료!

애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 소아(출생부터 18세 미만) 환자의 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료제로 달반스(Dalvavancin)를 승인했다고 발표했다.

Dalvance는 태어날 때부터 소아 환자의 ABSSSI 치료를 위한 최초이자 유일한 단일 용량 주입 요법입니다. 이 약물은 30분 정맥주사(IV) 방식으로 투여되며 메티실린 내성 황색 포도구균(MRSA)에 의한 감염을 포함하여 지정된 감수성 그람 양성 박테리아에 의해 유발된 ABSSSI를 치료하기 위해 소아 환자에게 사용됩니다. 약물 측면에서 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min/1.73m2인 소아 환자에 대해 승인된 Dalvance 권장 용량 요법은 소아 환자의 연령 및 체중을 기반으로 한 단일 용량 투여 요법입니다.

미국에서 Dalvance는 이전에 성인(18세 이상)의 ABSSSI 치료에 대해 승인되었습니다. 성인 환자 중 달반스는 1회 투여(1500mg)와 2회 투여(1000mg, 1주일 후 500mg)가 가능한 최초이자 유일한 정맥내 항생제다.

Dalvance는 2세대 반합성 리포글리코펩타이드 항생제로, 강화된 글리코펩타이드 백본에 친유성 측쇄를 추가합니다. Dalvance는 Staphylococcus aureus(MRSA 균주로도 알려진 메티실린 내성 포함) 및 Streptococcus pyogenes 및 기타 특정 Streptococcus 종과 같은 일련의 시험관 내 그람 양성 박테리아에 대한 살균 활성을 가지고 있습니다.

AbbVie's Infectious Diseases의 의료 책임자인 Margaret Burroughs는 다음과 같이 말했습니다."어린이의 심각한 감염은 치료하기 어렵습니다. ABSSI는 이러한 감염이 일반적으로 정맥 항생제를 필요로 하고 입원으로 이어지기 때문에 어린이에게 큰 영향을 미칩니다. Dalvance는 단일 용량 요법으로 승인되었습니다. 소아 환자에게 사용되며 ABSSI 소아 및 유아 치료에 의미 있는 기여를 합니다.&따옴표;

ABSSSI는 피부 및 관련 조직의 세균 감염으로, 주로 황색포도상구균 및 화농성 연쇄상구균을 비롯한 그람 양성 병원체에 의해 유발됩니다. ABSSSI는 일반적이지만 이러한 감염은 심각할 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다. ABSSSI는 소아 이환율의 중요한 원인입니다. 피부 농양과 봉와직염은 소아과 의사가 평가하는 주요 피부 감염 유형입니다. 미국에서는 ABSSSI로 인해 매년 300만 명의 어린이집 방문이 발생하여 의료 시스템에 큰 부담을 줍니다.

달바반신 화학 구조

승인은 다기관, 공개 라벨, 긍정적으로 통제된 임상 시험(Dalvance는 출생부터 18세 미만까지의 ABSSSI 소아 환자를 치료함) 및 3건의 약동학 연구 결과를 기반으로 합니다. ABSSSI 연구에서 Dalvance는 정맥 주사 반코마이신(메티실린 내성 그람 양성 감염) 또는 정맥 옥사실린 또는 플루클록사실린(메티실린 감수성 그람 양성 감염)으로 평가되었습니다. 안전성과 효과가 향상되었습니다. 이 연구에서 환자들은 3:3:1의 비율로 무작위 배정되었고 단일 용량 Dalvance, 이중 용량 Dalvance 또는 통제된 항생제 요법을 받았습니다. 연구의 주요 목적은 Dalvance의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

ABSSSI 소아 시험에서 Dalvance의 치료 효과를 평가하기 위해 수정된 치료 의도(mITT) 모집단에서 ABSSSI를 가진 183명의 환자를 분석했습니다. mITT 모집단에는 연구 약물의 용량에 관계없이 투여받고 그람 양성 박테리아에 의한 ABSSI 진단을 받은 모든 무작위 환자가 포함됩니다.

이 분석은 48-72시간에 초기 임상 반응을 평가했습니다. 평가는 기준선 검사와 비교하여 병변 크기가 20% 이상 감소한 것을 기반으로 했으며 3세 이상의 어린이는 구제 항생제 치료를 받지 않았습니다. 생후 3개월 미만의 연령 그룹의 5명의 환자는 확장 등록 기준을 사용하고 단회 용량의 Dalvance 요법만 받았기 때문에 유효성 분석에 포함되지 않았습니다.

분석 결과 초기 임상 반응을 보인 환자의 비율은 Dalvance 1회 투여군에서 97.3%(73/75), Dalvance 2회 투여군에서 93.6%(73/78), 86 대조군에서 .7%(26/78). 30). 소아 환자를 대상으로 한 임상 시험 결과 소아 환자에 대한 달반스의 안전성 결과는 성인 환자에서 관찰된 것과 유사한 것으로 나타났습니다.