Bayer Verquvo(vericiguat)는 일본에서 승인되었고 중국은 검토 중입니다!

바이엘은 최근 일본 후생노동성(MHLW)이 표준 치료를 받고 있는 치료 CHF 환자를 위한 가용성 구아닐레이트 사이클라제(sGC) 자극제인 베르쿠보(Verquvo, 2.5mg, 5mg, 10mg 정제)를 승인했다고 발표했다. 만성 심부전(CHF)의 경우 더 악화되는 사건의 위험을 줄이십시오. 승인은 특히 최근 심부전 사건(최근에 심부전으로 입원했거나 정맥 이뇨제 사용)이 있는 환자를 대상으로 하는 중요한 3상 VICTORIA 시험 결과를 기반으로 합니다. 관련 데이터는 2020년 3월 New England Medicine에 게재되었습니다. Magazine(NEJM).

Vericiguat는 Merck와 Bayer가 공동으로 개발했으며, 두 당사자는 2014년 10월 sGC 규제 기관을 개발하기 위해 글로벌 협력을 체결했습니다. Merck는 미국에서 Vericiguat의 상업화 권리를 보유하고 있으며 Bayer는 나머지 세계에 대한 독점권을 가지고 있습니다.

이 약물은 1일 1회 경구용 가용성 구아닐산 사이클라제(sGC)의 동급 최초의 자극제입니다. sGC는 산화질소(NO) 신호 전달 경로에서 중요한 효소입니다. NO가 sGC에 결합하면 효소는 세포에서 고리형 구아노신 포스페이트(cGMP)의 합성을 촉매합니다. cGMP는 두 번째 메신저이며 혈관 긴장, 심장 수축 및 심장 리모델링을 조절하는 역할을 합니다. 심부전은 NO 합성 장애 및 sGC 활성 감소와 관련되어 심근 및 혈관 기능 장애를 유발할 수 있습니다. sGC를 직접 자극함으로써 베리시구아트는 NO와 무관하고 NO와 상승적으로 작용하여 세포 내 cGMP 수준을 증가시켜 손상된 심장 및 혈관 기능을 중화시킵니다.

Vericiguat가 심부전 치료용으로 승인된 최초의 sGC 자극기라는 점은 언급할 가치가 있습니다. 올해 1월 베리시구아트는 베르쿠보라는 상품명으로 미국 FDA 승인을 받았다. 심부전 악화의 발생을 줄이기 위해 박출률이 45% 미만인 증상이 있는 만성 심부전 환자에게 사용됩니다(입원 또는 입원하지 않은 심부전으로 정의됨: 심부전), 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험. 올해 5월, Vericiguat는 유럽 의약품청(EMA) 인체용 의약품 위원회(CHMP)에서 정맥 내(IV) 치료가 필요한 최근의 대상 상실 사건의 치료에 대한 시판 허가를 권고하는 긍정적인 검토 의견을 받았습니다. 안정성 복원 박출률이 감소된 증상이 있는 만성 심부전이 있는 성인 환자.

현재 vericiguat은 중국 및 기타 국가의 검열을 받고 있습니다. 중국에서 바이엘은 2020년 8월 말에 국가 의약품 관리국(NMPA)에 베리시구아트에 대한 판매 허가 신청서를 제출했습니다.

Vericiguat 분자 구조

증상이 있는 만성 심부전 및 박출률 감소가 있는 환자는 외래 환자 정맥 이뇨제 치료 또는 입원이 필요한 심부전 증상을 경험한 후 입원 위험이 높습니다. 환자의 절반 이상이 상태가 악화되어 퇴원 후 1개월 이내에 재입원했으며 환자의 약 5분의 1이 2년 이내에 사망한 것으로 추정됩니다. Vericiguat가 시장에 출시되면 의사, 의료 전문가 및 환자에게 환영할만한 새로운 선택을 제공할 것입니다.

Vericiguat 규제 승인은 중요한 3상 VICTORIA 연구 결과를 기반으로 합니다. 데이터에 따르면 심부전 사건이 악화된 후 배경 요법과 함께 베리시구아트를 병용하면 배경 요법 단독에 비해 심혈관 사망 또는 심부전 입원의 복합 위험이 유의하게 감소합니다. 3상 VICTORIA 연구의 긍정적인 결과는 2020년 3월에 개최된 American College of Cardiology/World Congress of Cardiology(ACC.20/WCC Virtual) 가상 회의 연례 과학 회의에서 발표되었으며 최고의 국제 의학 잡지에 게재되었습니다. 저널"New English Journal of Medicine(NEJM). 기사 제목은 심부전 및 박출률 감소 환자의 Vericiguat입니다.

VICTORIA가 특히 증상 악화를 경험한 후 증상이 있는 만성 심부전 환자(박출률& lt;45%)를 대상으로 한 최초의 현대적 결과 연구라는 점은 언급할 가치가 있습니다. 데이터에 따르면 사용 가능한 심부전 치료제와 함께 사용하면 위약과 비교하여 1일 1회 베리시구트 10mg 용량이 심부전 입원 및 악화 사건 후 심혈관 사망의 복합 평가변수의 상대 위험을 10%까지 유의하게 감소시킵니다( HR=0.90) ; 95%CI: 0.82-0.98; p=0.019), 절대 위험 감소 4.2/100 환자-년.

심부전이 있는 많은 환자의 경우 상황이 악화되면 상태가 악화되고 예후가 좋지 않을 수 있습니다. 불행히도 환자의 약 50%가 진단 후 5년 이내에 사망합니다. VICTORIA 연구는 특히 심부전 사건 악화, 박출률 감소 및 증상이 있는 만성 심부전을 경험한 만성 심부전 환자를 대상으로 한 최초의 긍정적인 동시대 결과 시험입니다. 이 연구의 결과는 만성 심부전 치료에 대한 새로운 가능성을 열었습니다.