미국 FDA 승인 트루셀티크 (infigratinib), FGFR 억제제, 그리고 LianBio는 중국에서 그것을 개발!

브리지바이오바이오제약과 헬신그룹은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 FGFR2 융합 또는 재배열(CCA) 환자를 운반하는 이전에 치료된 국소 고급 또는 전이성 담국종 치료를 위해 트루셀티크(infigratinib)의 승인을 가속화했다고 발표했다. Truseltiq는 구두, ATP 경쟁, 선택적 FGFR 티로신 키나아제 억제제입니다. 미국과 유럽 연합에서는 CCA가 매년 약 20,000명의 사람들에게 영향을 미치고, 질병을 위한 5년 생존율은 단지 9%입니다.

표적으로 한 치료는 많은 종류의 암의 생존 시간을 연장하더라도, cholangiocarcinoma로 진단된 환자는 극단적으로 제한된 처리 선택권 및 낮은 생존율이 있습니다. FGFR2 융합 중심의 담랑고아르키노종을 가진 환자는 1차 치료를 받은 후에 재발하는 것이 시급히 추가 처리를 위한 표적한 치료가 필요합니다. Truseltiq의 승인은 이 환자를 위한 중요한 이정표입니다. Truseltiq는 FGFR2 융합 중심의 cholangiocarcinoma를 가진 환자를 위한 새로운 표적으로 한 치료 선택권을 가져올 것입니다.

이전 협정에 따르면 브리지바이오와 헬신은 미국 시장의 상용화를 공동으로 담당할 것이며, 헬신은 미국 이외의 독점 상용화 권리(중화권 제외)를 담당하게 된다. 중화권에서 LianBio는 BridgeBio와 맺은 전략적 제휴를 기반으로 infigratinib의 종양학 라이센스를 획득했으며 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오)에서 약물의 임상 개발, 등록 신청 및 향후 상업 운영을 담당하고 있습니다.

이 승인은 2상 임상 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 연구에서, 108 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 고급 CCA를 가진 환자 Truseltiq 를 받았다 125 28 일 의 과정을 위해 하루에 한 번 mg. 각 코스는 21일이 걸렸고 7일 동안 중단되었습니다. 이 환자 중 107명(99%) 단계 IV CCA를했다. 모든 환자는 적어도 하나의 시스템 치료를 받았다.

그 결과 Truseltiq로 치료받은 환자 중 객관적 반응률(ORR)은 23%(95%CI: 16-32%)였으며 응답의 중간 지속 시간(DoR)은 5.0개월(95% CI: 3.7-9.3)이었다. 이 연구에서, Truseltiq 안전 하 고 잘 용납 했다.

Truseltiq의 활성 제약 성분은 infigratinib, 혁신적인, 구두, 섬유 아 세포 성장 인자 수용 체 (FGFR) 1-3 선택적 및 강력한 억제제, 명확한 새로운 화학 구조 및 약리학적 효과. 임상 연구에 따르면 Infigratinib는 FGFR2 유전자 융합 및 FGFR3 게놈 돌연변이를 가진 고급 비뇨기과암 환자를 갖는 화학요법 불응성 담랑고아르키노마 환자를 치료하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

infigratinib의 분자 구조

2020년 8월, LianBio와 BridgeBio는 중국 및 기타 주요 아시아 시장에서 임상 개발 및 상용화를 촉진하기 위한 전략적 제휴를 맺었습니다. 이러한 전략적 협력은 처음에 브리지바이오가 개발한 2개의 표적 종양 약물 후보에 초점을 맞추었으며, 여기에는 선택적 FGFR 억제제 infigratinib, RAS 및 티로신 키나아제 수용체에 의한 고형 종양 치료를 위한 SHP2 억제제 BBP-398이 포함되었다. . 또한 이번 협력 협정을 통해 LianBio는 중국 및 기타 주요 아시아 시장에서 BridgeBio의 20개 이상의 파이프라인 제품을 사용할 수 있는 우선권을 확보할 수 있습니다.

LianBio가 발표한 발표에 따르면, 2020년 11월, 이 회사는 FGFR2 유전자 융합을 운반하는 현지 진보 또는 전이성 초랑고아르키노마 환자를 치료하기 위해 중국 본토에서 infigratinib의 3상 PROOF 임상 시험 승인을 받았습니다. 2020년 12월, 이 회사는 FGFR2 유전자 증폭을 운반하는 국소 진보또는 전이성 위암 또는 위식도 접합 선암 환자를 치료하기 위해 중국 본토에서 infigratinib에 대한 2a 임상 시험 승인을 획득했습니다.