미국 FDA 승인 어셈블리 2 세대 핵심 억제제 ABI-H2158 패스트 트랙 자격!

Assembly Biosciences는 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 및 미생물 관련 질병 치료를위한 혁신적인 치료법 개발에 중점을 둔 임상 단계 생명 공학 회사입니다. 최근이 회사는 미국 식품의 약국 (FDA)이 어셈블리의 2 세대 핵심 단백질 억제제 (CI) 인 ABI-H2158 FTD (Fast Track Designation)를 승인했으며 현재 세계 2 단계에 있다고 발표했습니다. 임상 시험에서의 평가.

이전에 회사&# 39의 1 세대 핵심 단백질 억제제 ABI-H0731은 FDA에 의해 FTD를 받았으며,이 약물은 현재 2 상 임상 개발 중이라는 것을 언급 할 가치가 있습니다.

FDT (Fast Track Qualification)는 주요 영역에서 충족되지 않은 심각한 의료 요구를 해결하기 위해 심각한 질병에 대한 약물의 개발 및 빠른 검토를 가속화하는 것을 목표로합니다. 임상 시험용 의약품에 대한 패스트 트랙 자격을 획득한다는 것은 제약 회사가 연구 개발 단계에서 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있음을 의미합니다. 마케팅 응용 프로그램을 제출 한 후 관련 표준을 충족하면 승인 및 우선 순위 검토를 가속화 할 수 있습니다. 또한 롤링 응용 프로그램에도 적합합니다. .

Assembly Biosciences의 최고 의료 책임자 인 Luisa Stamm 박사는 다음과 같이 말했습니다 :“우리는 2 세대 핵심 억제제 ABI-H2158이 만성 B 형 간염 바이러스 감염 치료를 위해 FDA로부터 패스트 트랙 (Fast Track) 지위를 부여 받게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 만성 B 형 간염은 전 세계에 영향을 미치며 2 억 5 천만 명, 미국에서 1 백만 명 이상이 감염되었습니다. FTD 자격은 ABI-H2158의 개발 및 규제 검토를 가속화하고 환자에게 혁신적인 치료법의 중요성을 강조 할 수있는 여러 가지 중요한 이점을 제공 할 수 있습니다."

현재, 뉴 클레오 시드 (산) 유사체 역전사 효소 억제제 (NRTI)는 HBV의 표준 관리 약물이다. 이 약물은 안전하고 내약성이 뛰어나며 약물 내성이 낮으며 HBV DNA를 줄일 수 있습니다. 그러나 이러한 약물은 바이러스를 제거 할 수 없으며 새로운 cccDNA의 형성을 막을 수 없으며 무기한 치료가 필요합니다. 그리고 잔류 바이러스가 근절되지 않으면 치료법이 없습니다.

코어 단백질 억제제 (CI)는 바이러스 복제 사이클의 여러 단계를 억제 할 수 있고, NRTI에 비해 더 높은 수준의 / 더 깊은 바이러스 억제 수준을 달성하고, cccDNA의 형성을 차단할 수있다.

현재 Assembly는 다양한 CI를 개발하고 있으며 궁극적 인 목표는 병용 요법을 사용하여 바이러스 복제 및 바이러스 전파를 완전히 억제하고 제한된 치료 과정으로 치료 속도를 향상시키는 것입니다.

Assembly의 HBV 파이프 라인 자산에는 3 개의 임상 단계 소분자 화합물이 포함되며, 이들 모두는 HBV 수명주기의 여러 단계를 목표로하는 핵심 HBV 억제제입니다. II 상 임상 시험에서, NRTI와 조합 된 1 세대 코어 억제제 ABI-H0731은 내약성이 우수 하였다. NrtI 요법 단독과 비교하여, HBV DNA 억제에서 더 높은 항 바이러스 활성을 나타내었고, 간에서 HBV cccDNA 수준의 감소를 나타낼 수있는 HBV 프리 게놈 RNA (pgRNA)의 현저한 감소를 나타낸다.

어셈블리'의 HBV 파이프 라인 자산에는 2 개의 강력한 2 세대 후보 제품도 포함됩니다. ABI-H2158은 2 단계 임상 시험에 있으며 ABI-H3733은 1 단계 임상 개발에 있습니다.