미국 FDA, Brilinta 검토에 우선 순위 부여 + Aspirin : 고위험 환자의 뇌졸중 위험을 감소시키는 최초의 이중 작용 항 혈소판 치료법!

아스트라 제네카 (AstraZeneca)는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 항응고제 Brilinta에 대한 새로운 신약 신청 (sNDA)을 수락했다고 발표했다.티카 그렐로) 우선 순위 검토를 승인했습니다. sNDA는 후속 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작 (TIA) 환자의 경우 아스피린과 함께 Brilinta에 대한 승인을 요청합니다. FDA는 sNDA' 처방약 사용자 수수료 방법 (PDUFA) 목표 날짜를 2020 년 4 분기로 지정했습니다. 승인 된 경우 Brilinta + 아스피린이 감소하는 최초의 이중 작용 항 혈소판 요법이됩니다 이러한 고위험 환자의 후속 뇌졸중 위험.

sNDA는 심혈관 예후의 3 상 THALES 시험 결과를 기반으로합니다. 이 임상 시험은 아스피린 단독과 비교하여 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 발병 한 후 24 시간 이내에 치료를 시작한 결과, Brilinta는 아스피린과 병용 한 후 30 일 동안 치료를 계속하여 뇌졸중 및 사망의 주요 복합 종점 위험을 통계적으로 유의미하고 임상 적으로 의미있게 감소시키는 것으로 나타났습니다 . 이 연구의 안전성은 Brilinta의 알려진 안전성을 복합화합니다.

AstraZeneca&# 39의 바이오 제약 연구 개발부 부사장 인 Mene Pangalos는 다음과 같이 말했다 : 또는 치명적입니다. 오늘의 우선 순위 검토는 이러한 환자에서 후속 뇌졸중의 발생률을 줄이기 위해 매우 필요한 치료 옵션으로서 Brilinta의 잠재력을 반영합니다. 우리는 Brilinta가 환자들에게 가능한 빨리 혜택을주기 위해 FDA와 협력하기를 기대합니다.”

THALES는 11,000 명 이상의 환자를 대상으로하는 AstraZeneca가 후원하는 국제적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 이벤트 중심 3 상 시험입니다. 목적은 약한 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일시적 허혈성 발작 (TIA) 환자에서 Brilinta와 아스피린을 병용 한 것이 아스피린 단독 요법보다 뇌졸중과 사망의 복합 종점을 예방하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구에서, 이들 환자는 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA 증상의 발병 후 24 시간 이내에 30 일 동안 무작위로 처리되고 치료되었다. 시험 치료를 무작위 화하고, 가능한 한 빨리 브리 린타 180 mg 로딩 용량, 2-30 일에 하루에 2 회 90 mg 또는 일치하는 위약을 제공 하였다. 모든 환자는 첫날 300-325mg, 2-30 일에 매일 1 회 75-100mg의 오픈 라벨 아스피린 요법을 받았다. 주요 효능 결과는 치료 후 30 일 이내에 뇌졸중 및 사망의 복합 종점이 발생한 시간이었다. 주요 안전성 결과는 폐색 성 관상 동맥 (GUSTO)의 치료를위한 스트렙토 키나아제 및 조직 플라스 미노 겐 활성화 제의 글로벌 적용에 의해 정의 된 심한 출혈 사건을 처음으로 기초로 하였다. 치료 표준에 따라 환자를 추가로 30 일 동안 추적 관찰했다.

이 연구의 높은 수준의 결과는 아스피린 단독 요법과 비교했을 때, 30 일 동안 하루에 두 번 아스피린과 90mg의 Brilinta를 병용하면 뇌졸중과 사망의 주요 복합 종점의 위험이 통계적으로 임상 적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 예비 안전 결과는 치료군에서 출혈 속도가 증가한 알려진 Brilinta 안전 프로파일과 일치합니다. 이 연구의 전체 결과는 동료 검토 저널에 발표 될 예정이며 다가오는 의료 컨퍼런스에서 발표 될 예정입니다.

오스틴 텍사스 대학교 (Texas University of Texas)의 THALES 시험 책임자이자 델 스쿨 (Dell School of Medicine) 학장 인 클레이 존스턴 박사 (Dr. Clay Johnston)는 다음과 같이 언급했다. (TIA) 몇 주 안에 2 차 뇌졸중의 위험이 가장 높았습니다. 출혈의 예상 증가가 관찰되었지만, THALES 연구에 따르면 Brilinta와 아스피린을 함께 사용하면이 중요한시기에 잠재적으로 피해를 줄 수있는 사건의 위험이 줄어드는 것으로 나타났습니다."

뇌졸중은 세계에서 두 번째 주요 사망 원인입니다. 2017 년에는 620 만 명이 뇌졸중으로 사망했으며이 중 270 만 명이 허혈성 뇌졸중으로 사망했습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일시적 허혈성 발작 (TIA) 환자는 특히 초기 사건 후 30 일 이내에 2 차 허혈 사건을 겪을 가능성이 매우 높으며, 가장 큰 위험 기간은 최초 사건 24 시간 전입니다.

Brilinta는 혈소판 활성화를 억제하여 작용하는 경구, 가역 및 직접 작용 P2Y12 수용체 길항제입니다. 현재 Brilinta는 급성 관상 동맥 증후군 (ACS) 성인 환자에서 죽상 경화성 혈전증 예방을 위해 110 개국 이상에서 승인되었으며 70 명 이상의 심장 마비 환자에서 심혈관 질환으로 승인되었습니다. 국가. 이차 예방. 2020 년 5 월 FDA는 고위험 관상 동맥 병 (CAD) 환자의 심장 마비 또는 뇌졸중 위험 감소를 포함하는 Brilinta US 라벨 업데이트를 승인했습니다.

급성 관상 동맥 증후군 (ACS) 또는 심근 경색 병력 (MI) 병력이있는 환자에서 아스피린과 병용 된 Brilinta는 주요 이상 심혈관 사건 (심근 경색, 뇌졸중 또는 심혈관 사망)의 위험을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. Brilinta 병용 아스피린 요법은 ACS를 가진 성인 환자 또는 죽상 경화성 혈전증 발생 위험이 높은 MI 병력이있는 환자의 죽상 경화성 혈전증 예방에 적합합니다.