Tatacept IgA 신장병증 2상 데이터, 미국 신장학회 연례회의에서 발표

미국 시간으로 11월 5일 오전 10시 30분에 2021 American Society of Nephrology Annual Meeting에서 Tytacept IgA 신증의 임상 2상 연구 데이터가 발표되었으며 최신 임상시험 진행 상황 섹션(Late-Breaking 임상 시험) 포스터 형식. ). 롱창바이오텍이 독자적으로 개발한 이중표적 전신성 홍반성 루푸스 치료제 바이오신약이 새로운 적응증으로 다시 한 번 세계를 놀라게 했다.

ASN(American Society of Nephrology)은 가장 오래된 국제 최고 신장 조직입니다. 매년 개최되는 ASN Kidney Week(ASN Kidney Week)는 세계에서 가장 크고 높은 학술적 수준의 신장질환 학술행사입니다. ASN 회의에서 Tetazep의 2상 임상 연구는 Peking University First Hospital의 신장과 과장인 Zhang Hong이 주도했으며 초기에 IgA 신증 치료에서 Tetazep의 효과와 안전성을 평가했습니다. 데이터에 따르면 24주 치료 후 Tai Ai 240mg 그룹의 피험자의 소변 단백질 수준이 기준선과 비교하여 유의하게 감소했으며 평균 24시간 소변 단백질 수준이 기준선보다 49% 감소했습니다. 위약군과 비교하여 통계적으로 유의미함(p& lt; 0.05). 따라서 탈타제프는 고위험 IgA 신병증 환자에서 단백뇨를 감소시키고 IgA 신병증의 진행 위험을 효과적으로 감소시킬 수 있으며 안전성이 우수합니다.

IgA 신증(IgA Nephropathy, IgAN)은 가장 흔한 원발성 사구체신염 중 하나로 우리나라 원발성 사구체 질환의 약 25~50%를 차지하며, 이 중 25~30%가 20년 이내에 충족될 것입니다. 단계 신장 질환(ESRD). Frost &에 따르면 amp; Sullivan& #39;s 데이터에 따르면 2030년에는 전 세계 IgA 신증 환자의 총 수가 1,020만 명, 우리나라는 240만 명에 이를 것으로 추산됩니다.

아직까지 국내외 가이드라인에서 인정받은 표적치료제 프로그램이 부족하고, 세계적으로 IgA 신증 치료제로 승인된 특정 치료제나 생물학적 제제도 없다. 현재 표준 치료법은 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제 또는 고위험군에 대한 추가 치료를 위한 코르티코스테로이드를 포함한 증가된 면역억제제를 기반으로 하는 최적화된 치료법입니다. 그러나 아직까지 병원성 인자가 제거되지 않았거나 심각한 독성 및 부작용을 동반하는 경우가 많다. 따라서 임상에서 IgA 신증에 대한 안전하고 효과적인 새로운 치료법이 시급히 요구되고 있다.

현재 중국은 임상 연구 단계에서 타타셉트(Tatacept)라는 독창적인 생물학적 신약만 보유하고 있으며 임상 3상 시험이 시작될 예정이다. 타타셉트는 B세포의 생존과 활성에 영향을 미치는 두 가지 중요한 인자인 Blys와 APRIL을 결합하여 발달을 억제하는 세계 최초이자 최초의 BlyS/APRIL 이중표적 융합단백질 혁신신약이다. 및 B 세포의 성숙 및 항체의 분비. IgA 신증 치료의 새로운 선택지가 되어 생물학적 제제를 통한 표적 치료제의 새 시대를 열 것으로 기대된다. 앞서 이 약의 IgA 신증 적응증은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국에서 임상 2상이 진행 중이다.

탈타제프는 올해 3월 9일 국가의약품안전청(National Medical Products Administration)의 승인을 받아 우리 나라가 전신성 홍반성 루푸스 치료제의 연구개발에서 세계를 선도하며 획기적인 돌파구를 마련했다는 의미를 담았다. 전신성 홍반성 루푸스 외에도 이 약물은 충족되지 않은 임상 요구가 많은 다양한 기타 자가면역 적응증에 사용될 가능성이 있습니다. IgA 신병증, 쇼그렌 증후군, 시신경척수염, 다발성 경화증, 중증 근무력증 등을 치료합니다. 적응증에 대한 국내 2/3상 임상 시험이 본격 착수되었으며 다수의 적응증이 글로벌 다기관 임상 연구 시작을 앞두고 있습니다. . Tetazep의 치료 효과가 등장함에 따라 다양한 자가면역질환에 대한 임상적 가치는 계속해서 확인될 것입니다. (바이오밸리 바이오온)

■롱창바이오 소개

롱창바이오테크놀로지는 항체약물접합체(ADC), 항체융합단백질, 단일클론항체, 이중특이항체 등 항체의약품의 발견, 개발, 상용화에 주력하는 글로벌 비전을 가진 혁신적인 바이오 제약기업이다. 자가면역, 종양, 안과 및 기타 질병은 상당한 임상적 가치를 지닌 새로운 생물학적 약물의 배치를 만들어 냈습니다. 현재 20개 이상의 바이오의약품 후보물질을 개발했으며 7개 제품 중 20개 이상의 적응증이 임상시험을 진행 중이거나 상용화 단계에 진입했다. 이 중 타이탁셀은 지난 3월 9일 시판 허가를 받아 세계 최초의 전신홍반루푸스 치료제 이중표적 혁신신약이다. 베디시투무맙의 첫 적응증이 6월 8일 시판 허가를 받았다. ADC 의약품 분야에서 국산 오리지널 신약이 없는 상황을 타개하고 우리나라'의 독자적 혁신 생물의약품 개발 역사에 이정표가 되었다. . 지난 8월 9일, 회사와 국제적으로 유명한 바이오 제약 회사인 시애틀 진(Seattle Gene)은 베디시투무맙의 개발 및 상업화를 위한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 계약금 및 마일스톤 지불액과 함께 총 26억 달러의 계약금과 베디시토 주문을 받았습니다. 시애틀 유전자 지역의 순매출액은 높은 한자릿수에서 10% 이상으로 기울기 판매 수수료가 있어 단일 품종 해외 승인 거래에서 중국 제약 회사의 최고 기록을 세웠습니다.

■티타시프에 대해

Tytacept(RC18, 상품명: Tyai®)는 룽창바이오텍이 독자적으로 개발한 세계 최초의 동종 최초 재조합 B림프구자극인자(BLyS)/증식유도 주사용 화합물이다. 이중 표적을 가진 새로운 융합 단백질 제품인 APRIL은 B 세포의 표면 수용체에 대한 두 개의 사이토카인 BlyS와 APRIL의 결합을 동시에 억제할 수 있습니다."양방향 접근" B 세포의 비정상적인 분화와 성숙을 방지하여 자가면역질환을 치료합니다. . 3월 9일, 국가 의약품 관리국(National Medical Products Administration)은 Tetazep을 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 승인했습니다. 현재 Taitacept는 자가면역질환 분야에서 임상 2상/3상 시험에서 다양한 기타 적응증에 사용되고 있습니다.