선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) Elacestrant 3상 임상 성공!

Menarini Group은 비상장 이탈리아 제약 및 진단 회사입니다. 최근 회사와 Radius Health는 3상 EMERALD 연구의 긍정적인 톱라인 결과를 공동으로 발표했습니다. 이 연구는 ER+/HER2-진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 치료에서 표준 치료(SoC)와 비교하여 단일 요법(1일 1회 경구)으로서 엘라세스트란트의 효능 및 안전성을 목표로 합니다.

elacestrant는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)입니다. 총 466명의 환자가 EMERALD 연구에 등록되었으며 그 중 220명(47%)의 환자는 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 돌연변이가 있는 종양이 있었습니다. ESR1 돌연변이는 내분비 요법에 대한 ER{6}}/HER2-mBC 환자의 내성에 대한 중요한 추진 요인입니다.

이 시험은 전체 모집단의 무진행 생존(PFS)과 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 돌연변이가 있는 종양 환자의 무진행 생존(PFS)이라는 두 가지 1차 평가변수를 갖고 있다.

결과는 EMERALD 연구가 두 가지 공통 1차 종료점에 도달했음을 보여주었습니다. 전체 인구와 ESR1 돌연변이 하위 그룹 모두 PFS에서 통계적으로 유의한 개선이 있었습니다. 이 연구에서 탄성체의 안전성은 이전 임상 시험과 유사합니다.

이러한 결과를 바탕으로 Menarini Group과 Radius Health는 2022년에 미국과 유럽 연합에 엘라시스트런트 등재 신청서를 제출할 계획입니다. 2018년에는 엘라세스트런트가 미국 FDA로부터 Fast Track Status(FTD)를 승인받았습니다.

Menarini Group CEO Elcin Barker Ergun은 다음과 같이 말했습니다. “엘라세스트란트가 SoC와 비교하여 ER{0}}HER2 고급 또는 mBC 치료의 단독 요법으로 주요 임상 시험에서 긍정적인 탑 라인을 처음으로 보여주기 때문에 매우 기쁩니다. 구두 SERD의 결과. 결과는 규제 기관과 협력하여 ER+/HER2-진행성 유방암 또는 전이성 유방암 환자에게 탄력제를 제공할 수 있는 길을 열었습니다. 이 분야에는 아직 충족되지 않은 의료 수요가 많습니다. ESR1 돌연변이 하위 그룹의 경우 최상위 결과도 긍정적이라는 점은 주목할 가치가 있습니다. 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 이 ​​데이터를 공유할 계획입니다.&따옴표;