길르앗/갈라파고스 경구 Jyseleca가 곧 EU에서 승인될 예정입니다: 증상을 개선하고 지속적인 완화를!

길리어드 사이언스의 파트너인 갈라파고스 NV는 최근 유럽의약품청(EMA) 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 경구용 항염증제 자이셀레카(Jyseleca)의 승인을 권고하는 긍정적인 검토 의견을 발표했다고 발표했다.필고티닙). 기존 치료제 또는 생물학적 제제에 대한 반응이 불충분하거나 실패하거나 불내성이 있는 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자의 치료를 위한 1일 1회 경구 JAK1 우선 억제제이다.

이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회(EC)에 제출되며 일반적으로 2개월 이내에 최종 검토 결정을 내립니다. 승인되면 Jyseleca는 유럽 연합에서 중등도에서 중증 활성 UC 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 것입니다. 미국 FDA가 안전성 고려 때문에 Jyseleca에 대한 적응증을 승인하지 않았다는 점은 주목할 가치가 있습니다.

Jyseleca는 경구용 선택적 JAK1 억제제로 유럽 연합, 영국, 일본에서 하나 이상의 DMARD(질병 변형 항류마티스제)에 불충분하거나 불내성이 있는 중등도에서 중증 환자의 치료를 위해 승인되었습니다. 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 환자. 약물의 측면에서 Jyseleca는 단독 요법으로 또는 메토트렉세이트(MTX)와 함께 사용할 수 있습니다. 현재 Jyseleca'의 UC 적응증 치료 신청은 영국과 일본에서도 규제 검토를 받고 있다.

AbbVie는 최근 미국 FDA와 EU EMA에 경구 JAK1 억제제 Rinvoq(upadacitinib)에 대한 새로운 적응증 신청서를 제출했습니다. 중등도에서 중증 활동성 UC 성인 환자의 치료입니다. Rinvoq은 또한 경구 선택적 JAK1 억제제입니다.

CHMP의 긍정적인 의견은 중요한 2b/3 SELECTION 프로젝트의 데이터를 기반으로 합니다. 이 프로젝트는 기존 요법이나 생물학적 제제에 실패한 중등도에서 중증 활동성 UC 성인 환자를 대상으로 유도 및 유지 요법으로서 자이셀레카의 효능과 안전성을 평가했습니다. SELECTION에는 2개의 위약 대조 유도 연구가 포함되는데, 하나는 생물학적 경험이 없는(생물학적 경험이 없는, 이전에 생물학적 제제를 받은 적이 없는) 환자에 대한 것이고 다른 하나는 생물학적 경험이 있는(생물학적 경험, 이전에 생물학적 제제를 받은) 환자에 대한 것입니다. 10주간의 치료 후 Jyseleca에 반응한 환자에 대한 47주간의 유지 연구. 위약 반응자는 유지 기간 동안 맹검 위약을 계속 사용했습니다. SELECTION 시험의 결과는 최근 The Lancet에 게재되었습니다. 참조: 궤양성 대장염에 대한 유도 및 유지 요법으로서의 Filgotinib(SELECTION): 2b/3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.

필고티닙 분자 구조

궤양성 대장염(UC)은 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다. 질병의 증상은 종종 간헐적이므로 환자는 일반적으로 발작 및 차도를 경험합니다. 신체적 영향 외에도 질병은 상당한 심리적 영향을 가져올 수 있습니다.

자이셀레카의 유효성분은필고티닙, 이것은 갈라파고스가 발견하고 개발한 고도로 선택적인 JAK1 억제제입니다. 2015년 12월 말, 길리어드는 갈라파고스와 필고티닙의 글로벌 공동 개발 및 상용화를 위해 총 20억 달러 규모의 계약을 체결했습니다. 그러나 미국 규제의 주요 차질로 인해 양 당사자는 2020년 12월에 필고티닙의 상업화 및 개발 계약을 수정했습니다. 갈라파고스는 유럽에서 필고티닙의 상업화를 담당하게 됩니다(전환 기간은 2021년 말 완료 예정 ), 길리어드는 계속해서필고티닙일본을 포함한 유럽 이외 지역(Gilead가 Eisai와 필고티닙을 공동으로 판매할 곳).

현재,필고티닙류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염의 치료를 포함하는 임상 3상 연구를 포함한 다양한 염증성 질환을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. 그러나 JAK 억제제 분야에서 필고티닙은 또한 여러 경쟁 제품에 직면해 있습니다. 상장된 두 제품인 화이자 젤잔즈(Pfizer Xeljanz)와 엘리 릴리 올루미언트(Eli Lilly Olumiant) 외에도 AbbVie's Rinvoq(우파다시티닙).

올해 상반기 미국 FDA가 화이자 등 다수의 JAK 억제제에 대한 신규 적응증 심사 일정을 연기한 점은 주목할 만하다.아브로시티닙중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD) 치료를 위해 Xeljanz/Xeljanz XR은 강직성 척추염(AS)을, Olumiant는 중등도에서 중증의 AD를, Rinvoq은 중등도에서 중증의 AD 및 활동성 PsA를 치료합니다.

그 이유는 올해 1월에 발표된 시판 후 안전성 연구에서 젤잔즈가 기존의 TNF 억제제에 비해 심각한 심장 관련 질병과 암의 위험을 증가시키는 것으로 나타났기 때문입니다. 현재 미국 FDA는 JAK 억제제 범주의 모든 약물을 엄격하게 검토하고 있습니다. FDA는 관련 제약사에 추가 분석자료 제공을 요청했다.