화이자, HR + / HER2 전이성 유방암의 1 차 치료에서 Ibrance (palbociclib)의 효능에 대한 증거 발표!

화이자는 최근 동료 심사 저널에 실린 실제 증거 (RWE)가 HR + / HER2 전이성 유방암 (mBC)을 앓고있는 여성 환자에서 레트로 졸과 비교하여 표적 항암제임을 입증했다고 발표했습니다. Ibrance (palbociclib)는 레트로 졸 1 차 치료와 결합되어 실제 무 진행 생존 (rwPFS) 및 전체 생존 (OS)을 개선했습니다. 이러한 발견은 일상적인 임상 실습에서 CDK4 / 6 억제제의 생존 결과에 대한 최초의 포괄적 인 비교 효능 분석입니다. 데이터는" Breast Cancer Research"에 게시되었습니다. 참조 : 미국 실제 임상 진료에서 HR + / HER2− 전이성 유방암에 대한 1 차 팔보시 클립과 레트로 졸의 비교 효과.

이것은 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)에서 레트로 졸 및 트라 졸 단독과 조합 된 CDK4 / 6 억제제의 치료 적 이점을 평가하기위한 최초의 대규모 비교 효능 분석이라는 것을 언급 할 가치가 있습니다. .

이 관찰, 후 향적 현실 분석에서 기준 인구 통계와 임상 특성의 균형을 맞춘 후 약 2 년의 중앙값 추적에서 Ibrance + 레트로 졸 그룹의 중앙값 rwPFS는 20.0 개월이었고 레트로 졸 그룹은 20.0 개월이었다. azole 군의 rwPFS 중앙값은 11.9 개월 (HR=0.58; 95 % CI : 0.49-0.69; p< 0.0001)이었다.="" ibrance="" 그룹="" 환자의="" os="" 중앙값에="" 도달하지="" 않았고,="" 레트로="" 졸="" 그룹="" 환자의="" os="" 중앙값은="" 43.1="" 개월="" (hr="0.66;" 95="" %="" ci="" :="" 0.53-0.82;="" p="0.0002)이었습니다." 이러한="" 결과는="" trazole="" 단독="" 치료에="" 비해="" ibrance="" +="" 레트로="" 졸의="" 1="" 차="" 치료가="" 질병="" 진행="" 위험을="" 42="" %="" 감소시키고="" 사망="" 위험을="" 34="" %="" 감소="" 시킨다는="" 것을="">

분석 결과 이브 란스 + 레트로 졸 그룹과 레트로 졸 그룹의 2 년 전체 반응률 (ORR)은 각각 78.3 %와 68.0 %였습니다. 모든 하위 그룹에 대한 rwPFS 및 OS의 이점은 기본적으로 젊은 환자 (18-50 세)와 전이의 위치 또는 범위를 포함하여 동일합니다.

화이자 글로벌 제품 개발의 종양학 최고 개발 책임자 인 크리스 보쇼 프 (Chris Boshoff)는 다음과 같이 말했습니다." 우리가 유방암 환자 치료를 혁신하고 발전시키는 방법에 실제 증거가 통합되었습니다. 이 데이터는 무작위 임상 시험을 뒷받침합니다. 6 년 이상의 환자 경험, 긍정적 인 이점 및 위험 분석, 강력한 임상 데이터 및 신뢰할 수있는 실제 데이터를 통해 모든 증거는 HR 치료에서 내분비 요법과 결합 된 Ibrance의 강력한 효과를 확인합니다 + / HER2 -전이성 유방암 환자."

Pennsylvania 대학의 Perelman School of Medicine의 유방암 우수 교수이자 수석 연구원 인 Angela DeMichele MD는 다음과 같이 말했습니다.“실제 증거가 기존의 무작위 임상 시험 데이터를 보완하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 일상적인 임상 실습에서 치료의 효과와 치료 결정을위한 정보를 제공합니다. 이 획기적인 실제 연구의 결과는 Ibrance 병용 요법으로 치료받은 환자에서 본 긍정적 인 효과와 일치합니다."

이 회고 적 관찰 및 분석에 대한 데이터는 Flatiron Health의 익명화 된 종단 데이터베이스에서 수집되었으며, 여기에는 Flatiron 네트워크의 280 개 이상의 커뮤니티 암 클리닉의 환자 기록과 미국 전역의 주요 학술 암 센터와의 파트너십이 포함됩니다. 이 실제 코호트에는 어느 정도의 내장 질환이있는 HR + / HER2-mBC 환자 1,400 명 이상의 여성 환자가 포함됩니다. 안전 데이터는 분석의 일부로 수집되지 않았습니다.

이 현실 분석 데이터는 Ibrance + 레트로 졸 및 위약 + 레트로 졸을 HR에 대한 초기 내분비 요법 +으로 평가 한 PALOMA-2 3 상 시험의 사용 가능한 데이터와 일치합니다. / HER2-mBC 폐경기 여성. 그러나이 관찰 분석은 여러 가지면에서 무작위 임상 시험과 다릅니다. 이러한 연구는 서로 다른 끝점을 가지고 있으며, 무작위성 부족, 균일 한 시간 또는 임상 평가 유형 부족, 누락 된 데이터 문제를 포함하여 실제 관찰 연구에는 내재 된 한계가 있습니다. PALOMA-2의 무작위 임상 시험은 OS 데이터를 수집하고 있지만 아직 성숙하지 않았습니다.

Ibrance는 cyclin-dependent kinase 4 및 6 (CDK4 / 6)을 선택적으로 억제하고, 세포주기 제어를 복원하고, 종양 세포 증식을 차단할 수있는 최초의 경구 표적 CDK4 / 6 억제제입니다. 통제되지 않은 세포주기는 암의 특징입니다. CDK4 / 6은 많은 암에서 과도하게 활동하여 통제되지 않은 세포 증식을 유발합니다. CDK4 / 6은 성장기 (G1 기)에서 DNA 복제기 (S1 기) 로의 세포주기 전환을 촉발 할 수있는 세포주기의 주요 조절 자입니다. 에스트로겐 수용체 양성 (ER +) 유방암에서 CDK4 / 6의 과잉 활성은 매우 빈번하며 CDK4 / 6은 ER 신호 전달의 주요 하류 표적입니다. 전임상 데이터는 CDK4 / 6 및 ER 신호 전달의 이중 억제가 시너지 효과를 가지며 G1 단계에서 ER + 유방암 세포의 성장을 억제 할 수 있음을 보여줍니다.

Ibrance는 세계'의 첫 번째 CDK4 / 6 억제제입니다. 2015 년 2 월 마케팅 용으로 처음 승인되었으며 전 세계 90 개 이상의 국가에서 HR + / HER2- 유방암의 1 차 및 2 차 치료 용으로 승인되었습니다. 2019 년 4 월, Ibrance는 미국 FDA의 승인을 받아 HR + / HER2- 전이성 유방암의 1 차 치료를 위해 아로마 타제 억제제와 결합 된 세계 최초이자 유일한 CDK4 / 6 억제제가되었습니다. 남자들. 미국에서 Ibrance는 HR + / HER2 진행 또는 전이성 유방암이있는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. (1) 폐경기 여성 또는 남성을위한 초기 내분비 요법으로 아로마 타제 억제제와 병용; (2) 풀 베스트와 병용 내분비 요법을받은 후 상태가 진행된 환자에게 사용합니다.

2020 년 Ibrance'의 글로벌 매출은 53 억 9200 만 달러에 이르렀고, 세계'의 베스트셀러 CDK4 / 6 억제제입니다. 그러나이 분야의 경쟁은 점점 더 치열 해지고 있습니다. Novartis Kisqali'의 2020 년 매출은 6 억 8700 만 달러로 45 % 증가했습니다. 이 분야의 후발주자인 세 번째 CDK4 / 6 억제제 인 Eli Lilly Verzenio는 Novartis Kisqali를 능가했으며 2020 년 매출은 57 % 증가한 9 억 1,300 만 달러에 달했습니다.