노보 노디스크의 GLP-1 수용체 아고니스트 색센다 (리라글루티드)는 곧 승인될 예정입니다!

노보 노디스크는 최근 유럽의약품청(EMA) 인간용 의약품위원회(CHMP)가 12~17세 의 비만 청소년 환자를 대상으로 한 색센다(liraglutide) 주사의 해당 인구 확대를 승인한다는 긍정적인 검토를 발표했다고 발표했다. 이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회 (EC)에 제출되며 일반적으로 2 개월 이내에 최종 검토 결정을 내릴 것입니다.

지난 20 년 동안, 과체중 어린이와 청소년의 글로벌 보급은 1/10에서 1/5로 두 배로 증가했습니다. 오늘날 전 세계적으로 1억 2,400만 명 이상의 어린이와 청소년이 비만으로 고통받고 있습니다. 뚱뚱한 청년은 더 젊을 때 당뇨병과 심장병과 같은 체중 관련 합병증을 겪기 위하여 확률이 높습니다. 따라서, 효과적으로 그들의 무게를 통제 하기 위해 필요한 지원을 얻기 위해 비만 청소년에 대 한 매우 중요 하다.

승인되면 색센다 (Saxenda)는 유럽 연합 (EU)에 의해 승인 된 최초의 청소년 (12-17 세) 비만 치료가 될 것입니다. 약물에 적합 합니다:건강 한 다이어트와 체중의 치료를 위한 신체 활동을 강화 > 60 kg, 초기 체질량 지수 (BMI) 성인과 비만 (12-17 세) 성인≥30 kg/m2와 동일합니다.

미국 규정의 관점에서, 색센다 라벨을 업데이트하기 위해 FDA에 의해 승인되었다 2020: 저칼로리 다이어트와 운동을 강화의 보조 수단으로, 그것은 체중을 치료하는 데 사용된다> 60kg과 초기 체질량 지수 (BMI) 성인 ≥ 30kg/m2에 해당. 비만 청소년 (12-17 세) 환자.

색센다(3.0mg 주사)는 체중 관리를 위해 개발된 최초의 글루카곤 형 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제이다. 2014년 12월과 2015년 3월에 미국과 유럽연합에서 각각 획득했습니다. 승인: 저칼로리 식단과 신체 활동을 강화하는 보조 수단으로 비만(BMI≥30kg/m2) 또는 과체중(BMI≥27kg/m2) 및 체중 관련 합병증 1개 이상 동반되는 성인 환자에게 사용됩니다. 장기 중량 관리를 위해.

색센다는 97% 자연 발생 인간의 GLP-1와 유사, 식욕 조절 및 음식 섭취에 관련 된 호르몬. 인간 GLP-1 같이, 색센다 식욕 조절에 관련 된 뇌 지역에서 역할을 하는 것으로 추정 된다, 시상 하 부를 포함 하 여. 비만 성인을 위한 색센다 규모 임상 프로그램에서 평가되었습니다. 2015년에 출시된 이래, 전 세계적으로 150만 명 이상의 성인 환자가 색센다 치료를 받았습니다.

사춘기 비만의 처리에 있는 색센다의 레이블 확장에 응하여, CHMP의 긍정적인 검토 의견은 2020년 초에 국제 의학 전표 "뉴잉글랜드 의학 전표"(NEJM)에 간행된 단계 3a 임상 시험 (NCT02918279)에서 데이터를 기반으로 합니다. 이 56 주 임상 시험은 12-17 세의 251 명의 비만 환자에서 수행되었으며 생활 습관 치료의 부속물인 색센다와 위약을 연구했습니다 (건강한 영양과 신체 활동을 통한 체중 감소로 정의). 환자 체중 관리에 미치는 영향. 이 예심에서, 1차 종점은 56주에서 기준선에서 체질량 지수(BMI) 표준 편차 점수(SDS)의 변화였다.

데이터는 위약과 비교된, 생활양식 치료에 부속으로 색센다를 사용하는 때, 뚱뚱한 청년은 BMI-SDS, BMI, 평균 무게 및 그밖 무게 관련 종점을 현저하게 더 낮았습니다. 사춘기 인구에서 관찰된 불리한 사건은 성인에서 관찰된 것과 유사합니다. 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토 및 설사를 포함한 위장 이벤트입니다.

노보 노디스크의 개발 담당 부사장인 마틴 홀스트 랭(Martin Holst Lange)은 "전 세계 젊은이들의 비만 증가율은 공중 보건 문제입니다. 사용 가능한 제한된 치료 옵션으로 인해 비만 청소년의 삶에 심각한 도전을 제기합니다. CHMP는 색센다 청소년 치료 프로그램을 승인하는 제안은 비만 청소년을위한 치료 옵션을 제공하는 중요한 단계입니다 제안했다. 건강한 식단과 신체 활동만으로는 충분하지 않을 때, 약물은 효과적으로 체중을 조절할 수 있습니다."