Ozawade (pitolisant)는 유럽 연합의 승인을 받았고 Langyu Group은 중국에서 그것을 개발했습니다!

유럽의약청(EMA)은 최근 성인 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 관련된 과도한 주간 졸림증(EDS) 치료제로 프랑스 바이오프로제트의 오자와데(피톨리산트)를 승인했다.

Ozawade는 OSA가 있는 성인 환자를 치료하고 각성을 개선하고 EDS를 줄이는 데 적합합니다. 적용 가능한 특정 인구는 다음과 같습니다. EDS가 지속적인 양압(CPP)을 포함한 주요 요법을 채택하지만 성공적으로 치료되지 않았거나 CPP에 내성이 없는 OSA 환자.

OSA 환자의 EDS 치료에서 Ozawade의 효능과 안전성은 2개의 3상 임상 연구(HAROSA I, HAROSA II)에서 평가되었습니다. 이 두 연구는 Ozawade 치료를 받은 환자가 Epwoth Sleepiness Scale(ESS) 점수에서 유의한 개선을 보였고 명백한 심혈관 사건이나 혈압/심박수에 유의한 변화가 관찰되지 않았다는 것을 보여주었습니다.

Bioprojet의 과학 책임자이자 공동 설립자인 Jean-Charles Schwartz는 다음과 같이 말했습니다: “피로와 과도한 주간 졸림은 환자의 삶의 질과 일상의 안전에 큰 영향을 미치는 가장 일반적으로 보고되는 환자의 증상입니다. 오자와데는 PPC 치료를 받았거나 PPC 치료에 내성이 있는지 여부에 관계없이 모든 환자에게 효과적인 솔루션을 제공할 것입니다. 특히, HAROSA I 및 II 연구에서는 오자와데를 복용하는 것이 수축기 또는 이완기 혈압에 영향을 미치지 않으며 고혈압 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. 사실로. Ozawade' 작용 방식은 정신 자극제와 다르기 때문에 일반적으로 대사 및 심혈관 질환을 동반하는 인구에게 매우 중요합니다.&따옴표;

Wakix-pitolisant 화학 구조

오자와데의 활성 약학적 성분은 선택적 히스타민 3(H3) 수용체 길항제/역작용제인 피톨리산트(pitolisant)로, 히스타민성 뉴런의 활성을 향상시켜 뇌의 각성을 촉진하는 신경 전달 물질인 히스타민의 활성을 증가시킵니다. 합성 및 방출, 환자의'절주와 각성을 향상시킵니다.

pitolisant는 2016년 3월과 2019년 8월에 유럽 연합과 미국에서 판매 승인을 받았습니다. 탈력발작이 있거나 없는 기면증 치료를 위해 Wakix®라는 상표명으로 판매됩니다. 2020년에 미국에서 승인될 예정입니다. FDA는 이를 기면증의 획기적인 치료제로 식별했습니다.

Pitolisant는 Bioprojet에서 개발했습니다. 레어스톤 그룹의 자회사인 랑화제약은 2020년 말 바이오프로젯과 공식적으로 중국 시장에서 상업화권 확보를 위한 계약을 체결했다.

랑위그룹 발표에 따르면 올해 5월 7일 Wakix®는 Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center에서 국내 최초의 처방전을 발급했습니다. Boao Lecheng Pioneer Zone의 정책 배당 덕분에 이 획기적인 기면증 치료제는 우리나라 최초의 임상 적용을 완료했으며 세계와 동기화된 최신 치료 계획을 환자를 위한 고급 수준으로 가져왔습니다. 중국에서 기면증과 함께.

올해 7월, Langyu Group은 탈력발작이 있거나 없는 기면증 치료를 위해 Wakix®(pitolisant)에 대한 신약 마케팅 신청서(NDA)를 미국 국립 의약품 관리국(National Medical Products Administration, NMPA)에 제출했습니다. Wakix®(Tilorisen)는 중국에서 기면증 치료제로 승인된 최초의 치료제가 될 것으로 예상됩니다.

기면증은 전 세계적으로 인정되는 희귀 질환 중 하나입니다. 탈력발작이 있거나 없는 과도한 주간 졸림(EDS)을 특징으로 하는 심각한 만성 질환입니다. 현재 우리나라에는 70만 명이 넘는 기면증 환자가 있으며, 기면증 치료제로 승인된 약물은 없습니다. 의사는 기면증 치료에 있어 선택의 폭이 매우 제한적입니다. 많은 환자들이 이 질병에 시달렸습니다. 질병의 치료에 대한 충족되지 않은 의학적 수요가 매우 많습니다.