머크/바이엘, 최초의 SGC 자극기인 Verquvo(vericiguat)에 대한 새로운 3상 연구 시작: 조기 치료를 위해!

머크&앰프; Co.는 최근 박출률이 감소된 만성 심부전 환자를 대상으로 Verquvo를 평가하는 중추적 무작위 위약 대조 심혈관 임상 3상 임상 시험인 VICTOR 시험(NCT05093933)의 출시를 발표했습니다. 이 연구에는 최근 심부전 악화 사례가 없고 박출률이 40% 이하인 만성 심부전 환자가 포함되었습니다.

현재 VICTOR 시험을 위한 환자 모집이 시작되었습니다. 이 연구는 박출률이 감소된 만성 심부전이 있는 성인 약 6,000명을 등록할 계획입니다. 이 환자들은 무작위 배정 첫 3개월 동안 6개월 동안 심부전 입원을 하지 않았거나 외래 환자에게 정맥 이뇨제를 투여하지 않았습니다. 1차 유효성 평가변수는 최초의 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원 시간이다.

VICTOR 시험은 일부 환자의 심부전 과정 초기에 Verquvo 치료의 사용을 평가하고 중추적인 3상 VICTORIA 시험보다 더 안정적인 만성 심부전 환자를 연구할 것입니다. VICTORIA는 악화되는 사건을 경험한 후 증상이 있는 만성 심부전 환자(박출률& lt;45%)를 대상으로 한 최초의 현대적 결과 연구입니다. 본 연구 결과를 바탕으로 Verquvo는 미국, 일본, 유럽연합(EU)에서 승인을 받았다.

Verquvo는 하루에 한 번 경구 복용하며 활성 제약 성분인 vericiguat는 가용성 구아닐레이트 사이클라제(sGC)의 동급 최초의 자극제입니다. sGC는 혈관 및 심장 기능에 중요하지만, 심부전 환자의 경우 산화질소(NO) 가용성 손상 및 sGC 자극 부족으로 인해 심근 및 혈관 기능 장애를 유발합니다. Vericiguat는 Merck와 Bayer가 공동으로 개발했으며, 두 당사자는 2014년 10월 sGC 규제 기관을 개발하기 위해 글로벌 협력을 체결했습니다. Merck는 미국에서 Vericiguat의 상업화 권리를 보유하고 있으며 Bayer는 나머지 세계에 대한 독점권을 가지고 있습니다.

Vericiguat 분자 구조 (사진 출처: medchemexpress.com)

Verquvo는 심부전 치료용으로 승인된 최초의 가용성 구아닐산 사이클라제(sGC) 자극제입니다. 올해 1월 Verquvo는 심부전 악화(심부전 입원 또는 정의: 심부전 입원 또는 [IV] 심부전의 이뇨제 치료 후 심부전으로 인한 심혈관 사망 및 입원 위험 올해 6월 Verquvo는 만성 심장에 대한 표준 치료를 받고 있는 CHF 환자의 치료제로 일본에서 승인되었습니다. 더 악화되는 사건의 위험을 줄이기 위한 실패(CHF) 현재 베리구앗은 중국과 다른 국가의 검열을 받고 있습니다. 2020년 8월.

Verquvo' 작용기전이 기존의 심부전 치료제와 다릅니다. 비대상성 사건(악화 사건이라고도 함) 후 만성 심부전 환자를 관리하는 특별한 방법을 제공합니다. 현재 치료법은 심부전 동안 발생하는 심근 및 혈관 기능 장애에 의해 활성화되는 자연 신경 호르몬 시스템의 유해한 영향을 방지합니다. Verquvo는 다른 작용 방식을 통해 기존 치료법과 함께 작동합니다. 이 약물은 심부전의 진행과 질병 증상의 악화에 핵심적인 역할을 하는 결함 있는 NO-sGC-cGMP 경로를 구체적으로 회복시킨다.

증상이 있는 만성 심부전 및 박출률 감소가 있는 환자는 외래 환자 정맥 이뇨제 치료 또는 입원이 필요한 심부전 증상을 경험한 후 입원 위험이 높습니다. 환자의 절반 이상이 상태가 악화되어 퇴원 후 1개월 이내에 재입원했으며 환자의 약 5분의 1이 2년 이내에 사망한 것으로 추정됩니다. Vericiguat가 시장에 출시되면 의사, 의료 전문가 및 환자에게 환영할만한 새로운 선택을 제공할 것입니다.

Verquvo'의 규제 승인은 중요한 3상 VICTORIA 연구의 결과를 기반으로 합니다. 이것은 악화된 사건을 경험한 후 만성 심부전(박출률<45%)이 있는="" 증상이="" 있는="" 환자를="" 대상으로="" 한="" 최초의="" 현대적="" 결과="" 연구입니다.="" 데이터에="" 따르면="" 사용="" 가능한="" 심부전="" 치료제와="" 함께="" 사용하는="" 경우="" 위약과="" 비교하여="" 1일="" 1회="" 10mg의="" 베리시구트="" 용량이="" 심부전="" 입원="" 및="" 악화="" 사건="" 후="" 심혈관="" 사망의="" 복합="" 평가변수의="" 상대="" 위험을="" 10%까지="" 유의하게="" 감소시킵니다(="" hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," 절대="" 위험="" 감소="" 4.2/100="">