미국 FDA 승인 AbbVie Vuity(필로카르핀 1.25%): 작동 시간은 15분, 지속 시간은 6시간입니다!

최근 미국 식품의약국(FDA)은 애브비& #39;의 알러간 안약 Vuity(필로카르핀, 1.25% 안약, 개발 코드: AGN-190584)를 노안(노안) 치료제로 승인했다. 나이 관련 원시.

Vuity는 특별히 노안 치료에 사용되는 최초의 안약이라는 점을 언급할 가치가 있습니다. FDA는 2개의 3상 연구(GEMINI 1, GEMINI 2)의 데이터를 기반으로 Vuity를 승인했습니다. 이 두 연구에는 총 750명의 노안 환자가 등록되었습니다. 결과는 두 연구에서 Vuity가 1차 평가변수에 도달했음을 보여주었습니다. 근거리 시력과 원거리 시력의 통계적으로 유의한 개선은 영향을 받지 않았습니다.

올 7월 앨러간은 2021년 미국백내장굴절외과학회(ASCRS) 연례회의에서 3상 GEMINI 1 임상 연구의 전체 결과를 발표했다. 데이터에 따르면 연구는 1차 유효성 평가변수와 주요 2차 유효성 평가변수에 도달했음을 보여주었다. 즉, 하루에 한 번 Vuity 치료를 받은 환자는 근거리 및 중거리 시력이 개선되었고 장거리 시력에는 영향을 미치지 않았다. Vuity 투여 후 효과가 빠르고 최대 6시간 동안 시력이 개선됩니다.

간담회에서 발표된 환자보고 결과에 따르면 지난 7일간의 임상시험 기간 동안 위약군에 비해 Vuity 투여군 환자들이 자세히 읽는 능력과 만족도, 대처능력에서 임상적으로 유의미하고 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 노안 메커니즘의 사용이 감소합니다. 이 연구의 긍정적인 결과는 Vuity& #39;가 노안 환자를 위한 1차 치료 옵션으로서의 가능성을 뒷받침합니다.

필로카르핀의 화학 구조

노안은 가까운 물체에 초점을 맞추는 눈의 능력을 감소시키고 40세 이상의 다년생 대부분의 사람들에게 영향을 미치는 흔한 진행성 안 질환입니다. 미국에서 노안은 성인 인구의 거의 절반에 영향을 미칩니다. 노안은 눈이 근거리의 물체에 초점을 맞추는 능력을 상실하여 발생합니다. 노안이 아닌 눈의 경우 홍채 뒤의 투명한 수정체가 모양을 변경하여 망막에 빛을 집중시켜 사물을 가까이에서 더 쉽게 관찰할 수 있습니다. 노안에서는 투명한 수정체가 딱딱해지고 모양이 쉽게 변하지 않아 주변 사물에 초점을 맞추기 어렵습니다.

Vuity(필로카르핀)는 특별히 노안 치료를 위해 설계된 필로카르핀(M-콜린 수용체 작용제)의 새로운 최적화된 공식입니다. 주요 작용 메커니즘은 다양한 조명 조건에 대한 동공의 반응을 유지하면서 동공을 수축시키고 근거리 및 중간 시력을 개선하여 초점 깊이를 증가시키는 것입니다. 이 효과를 동적 동공 변조라고 합니다.

Vuity는 노안 치료를 위한 안약입니다. 외용제로 1일 1회 눈에 점안한다. 눈에 점적 후 15분 이내에 효과가 나타나며 효과가 오래 지속되며 환자는 안경을 착용하지 않고도 글을 읽을 수 있다. Vuity가 노안을 완전히 치료할 수는 없지만 증상을 완화할 수 있다는 점을 지적해야 합니다. 약물은 수정체에 작용하지 않고 동공을 수축시켜 동공을 수축시키고 응집 깊이를 증가시켜 핀홀 효과를 생성합니다.

총 323명의 노안 환자가 GEMINI 1 연구에 등록되었습니다. 이 환자들은 무작위로 1:1 비율로 배정되어 30일 동안 1일 1회 Vuity 또는 위약(무약물 점안제)을 양안(양안)에 점안했습니다.

연구는 1차 및 주요 2차 평가변수에 도달했습니다: 30일째 3시간째(22.5%, p& lt;0.0001) 및 6시간째(9.7%, p=0.0114), Vuity 치료군은 위약군과 비교했습니다. 그룹, 통계적으로 유의하게 더 높은 비율의 환자가 저조도, 고대비, 양안 거리 교정 근거리 시력(DCNVA)에서 3줄 이상을 얻습니다(판독 차트에서 3줄 더 읽을 수 있는 능력).

또한 Vuity는 투여 30일 후 저조도 DCNVA에서 15분의 빠른 시작 시간과 최대 6시간의 지속 시간을 가지며 장거리 시력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 평가의 다른 평가변수는 Vuity 치료군 환자의 75%가 저조도 DCNVA 개선 ≥2라인을 달성했으며 환자의 93%가 포토픽(일광) DCNVA에서 시력 ≥20/40을 달성한 것으로 나타났습니다. . 30일째에는 DCIVA(Distance Corrected Intermediate Vision)도 최대 10시간 동안 개선되는 것으로 관찰되었습니다.

이 연구에서 Vuity로 치료받은 모든 환자에서 치료 기간 동안 심각한 부작용이 관찰되지 않았습니다. Vuity 치료 그룹에서 치료 기간 동안 가장 흔한 심각하지 않은 부작용(& gt;5%)은 두통이었습니다. 대부분의 부작용은 경미하고 수명이 짧으며, 부작용으로 인해 약물을 중단하는 환자는 1.2%에 불과합니다.