Jardiance (empagliflozin)는 신장 질환의 상태에 관계없이 지속적인 심장 및 신장 혜택을 보여줍니다!

베링거인겔하임과 Eli Lilly는 최근 2021 ASN Kedney Week 컨퍼런스에서 이정표인 3상 EMPEROR-Preserved 시험(NCT03057951)에 대한 새로운 사전 지정을 발표했습니다. 하위 분석의 결과입니다. 데이터는 좌심실 박출률(LVEF)이 있는 심부전(HF) 성인 환자에서> 40%, 기준시점에서 만성신장질환(CKD) 상태와 상관없이, SGLT2 억제제 자디앙(엠파글리플로진) 치료는 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 1차 종료점 위험을 감소시키고 신장 기능의 감소를 늦췄습니다.

이 연구에서 등록된 환자의 2/3는 박출률이 보존된 심부전(HFpEF, LVEF≥50%)이었으며 1/3은 LVEF가 약간 감소했습니다(40%<><50%). hf와="" ckd는="" 밀접하게="" 연관되어="" 있으며,="" 성인="" hf="" 환자의="" 거의="" 절반이="" ckd를="" 가지고="" 있습니다.="" 심부전="" 환자의="" 사망="" 위험은="" 신기능이="" 감소함에="" 따라="" 증가합니다.="" ckd="" 상태에="" 관계없이="" jardiance는="" 심각한="" 심부전="" 사건을="" 줄이고="" 신장="" 기능의="" 감소를="" 늦추는="" 데="" 지속적인="" 이점을="" 보여주었습니다.="" 이="" 결과는="" hfpef="" 인구를="" 포함하여="" 광범위한="" 신장="" 기능을="" 가진="" hf="" 인구에서="" jardiance의="" 잠재적="" 가치를="">

이전에 발표된 결과에 따르면 LVEF& gt;40%인 성인 HF 환자에서 Jardiance는 위약에 비해 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 1차 평가변수의 위험을 유의하게 감소시켰습니다. 또한 자디앙은 심부전으로 인한 1차 및 2차 입원 위험을 크게 줄였으며 신장 기능 저하를 늦추었습니다.

시험 시작 당시 성인 환자의 절반 이상(53.5%)이 CKD(eGFR& lt;60mL/min/1.73m2 또는 UACR& gt;300mg/g로 정의됨)를 갖고 있었고 9.7 %는 심각한 신장 장애를 가지고 있었습니다(eGFR<30ml in/1.73m2).="" 사전="" 지정된="" 새로운="" 하위="" 분석은="" 일반="" 모집단에서="" 관찰된="" 자디앙="" 치료="" 효과가="" ckd가="" 있거나="" 없는="" 성인="" 환자에서="" 관찰된="" 치료="" 효과와="" 일치함을="" 보여줍니다.="" 전체="" 신장="" 기능="" 범위(egfr이="" 20ml/min/1.73m2로="" 감소)="" 내에서="" jardiance는="" 심혈관="" 예후를="" 지속적으로="" 개선하고="" 신장="" 기능의="" 감소를="" 늦췄습니다.="" 신장="" 기능의="" 기준="" 수준에="" 관계없이="" jardiance는="" 내약성이="">

베링거인겔하임 심장대사 및 호흡기 의학의 임상 개발 및 의료 담당 부사장인 모하메드 이드(Mohamed Eid)는 “심부전, 특히 박출률 보존 심부전(HFpEF)은 복잡하고 치료하기 어려운 질병입니다. 예후는 단지 만성신장질환의 전반적인 부담이 악화됨에 따라이다. 이 하위 분석의 고무적인 결과는 심혈관 및 대사 질환이 있는 성인에게 치료 옵션을 제공할 수 있는 Jardiance의 잠재력을 추가로 보여줍니다.&따옴표;

Eli Lilly의 제품 개발 부사장인 Jeff Emmick은 다음과 같이 말했습니다. 추가 치료 옵션. 우리는 Jardiance에 대한 EMPA-RENDY의 3상 시험을 포함하여 신장 기능 장애 환자의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위한 지속적인 연구를 기대하며 내년 결과를 간절히 고대하고 있습니다.&따옴표;

EMPEROR-보존된 1차 평가변수 및 심부전 입원 결과

이전에 FDA는 성인 만성 심부전 환자(NYHA II-IV)에서 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 줄이기 위해 Jardiance 개발 프로젝트 EMPEROR Fast Track Status(FTD)를 승인했습니다. EMPEROR 프로젝트에는 EMPEROR-Reduced 테스트 및 EMPEROR-Preserved 테스트가 포함됩니다. 그 중 EMPEROR-Reduced 테스트 결과는 최근 FDA에서 Jardiance가 박출률 감소를 동반한 심부전(HFrEF) 치료제로 승인한 근거가 됩니다. EMPEROR-Preserved 시험 결과에 따르면 FDA는 또한 Jardiance가 성인 HFpEF 치료에 대한 획기적인 의약품 지정(BTD)을 승인했습니다. 현재 Jardiance는 HFpEF의 치료에 적합하지 않습니다.

2020년 3월 FDA는 Jardiance에 CKD 치료에 대한 FTD도 부여했습니다. 이 자격은 당뇨병 유무에 관계없이 성인 CKD 환자의 신장 질환 진행 및 심혈관 사망에 대한 Jardiance의 영향을 조사하는 진행 중인 EMPA-RENDY 시험을 포함합니다. 현재 Jardiance는 CKD 치료에 적합하지 않습니다.

이정표 3상 EMPEROR-Preserved 시험은 성인 HFpEF 환자 치료에서 자디앙의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 시험에는 5988명의 심부전 환자, 4005명의 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 1983명의 LVEF& lt;50% 환자가 등록되었습니다. 이 시험에서 환자들은 무작위로 1일 1회 자디앙(n=2997) 또는 위약(n=2991)의 경구 용량과 가이드라인의 지시에 따라 심부전 치료를 받도록 할당되었습니다.

결과는 시험이 복합 1차 평가변수에 도달했음을 보여주었습니다. 성인 HFpEF 환자에서 위약과 비교하여 Jardiance는 심혈관 사망 또는 심부전 입원의 상대적 위험을 21% 감소시켜 인상적인 효과를 보였습니다. 이 이점은 박출률이나 당뇨병 상태와 관련이 없습니다. 주요 2차 평가변수 분석에 따르면 자디앙은 위약과 비교하여 첫 번째 및 이후의 심부전 입원의 상대 위험도를 27% 감소시켰고 신기능 저하를 상당히 지연시켰습니다. 이 시험에서 자디앙의 안전성은 기본적으로 알려진 안전성과 동일하다. 전체 데이터는 다음 기사 제목으로 NEJM(뉴잉글랜드 저널 오브 메디신)에 게재되었습니다.엠파글리플로진박출률이 보존된 심부전에서.

EMPEROR-Preserved 시험의 데이터는 이전 3상 EMPEROR-Reduced 시험의 결과를 보완했습니다. 후자의 시험은 다음을 보여주었다: (1) 박출률이 감소된 성인 심부전(HFrEF) 환자에서 표준 치료와 결합할 때 Jardiance 10mg은 위약과 비교하여 심혈관 사망 또는 심부전 입원의 복합 상대 위험을 25% 유의하게 감소시켰습니다. , 그리고 결과는 제2형 당뇨병(T2D)이 있거나 없는 환자의 하위 그룹에서 일치했습니다. (2) 주요 2차 평가변수 분석에 따르면 자디앙은 위약에 비해 1차 및 심부전으로 인한 재입원의 상대적 분석을 30% 감소시켰고 신기능 저하를 유의하게 늦췄다.

이러한 연구를 통해 HFrEF 및 HFpEF를 포함한 전체 심부전 질환 환자에게 자디앙의 이점을 입증했습니다. Eli Lilly가 발표한 3분기 재무 보고서에서 회사는 파트너인 Boehringer Ingelheim과 함께 HFpEF를 치료하기 위해 Jardiance에 미국 및 EU 규제 기관에 신청서를 제출했다고 밝혔습니다. 승인되면 자디앙은 전 범위의 심부전에 대해 임상적으로 검증된 최초의 치료제가 될 것이며, 심부전 환자들에게 미래를 근본적으로 바꿀 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 미국에서는 600만 명이 넘는 사람들이 심부전으로 고통받고 있으며, 그 중 약 절반이 이완기 심부전으로도 알려진 HFpEF로 고통받고 있습니다. 현재, 전체 스펙트럼 HF의 예후를 유의하게 개선할 수 있는 임상적으로 승인된 치료법이 없습니다. 유병률, 부작용 및 임상적으로 입증된 치료법의 부족을 바탕으로 HFpEF는 심혈관 의학에서 충족되지 않은 가장 큰 수요로 설명되었습니다.