단순 요로 감염(uUTI) 치료를 위한 경구 술로페넴은 미국 FDA에서 거부되었습니다!---1/2

Iterum Therapeutics는 다제내성 병원체로 인한 감염 치료를 위한 차세대 경구 및 정맥 항생제 개발에 전념하고 있습니다. 최근 회사는 새로운 항생제 sulopenem etzadroxil/probenecid에 대한 신약 신청(NDA)과 관련하여 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전한 답변서(CRL)를 받았다고 발표했습니다. NDA는 퀴놀론에 민감하지 않은 단순 요로 감염(uUTI) 환자의 치료를 위해 이 새로운 경구용 항생제(경구용 설로페넴)의 승인을 신청했다. CRL은 FDA가 NDA 검토를 완료했으며 현재 형태로는 NDA를 승인할 수 없다고 결정했다고 지적했다.

CRL에서 FDA는 시프로플록사신 내성 인구에서 3상 SURE-1 임상 시험에서 경구용 설로페넴과 시프로플록사신의 총 유효율이 통계적으로 유의한 것으로 나타났음을 인정했습니다. 그러나 FDA는 퀴놀론에 둔감하다고 입증되거나 강하게 의심되는 지정된 감수성 미생물에 의한 단순 요로 감염 성인 여성 환자의 치료를 뒷받침하기 위해 추가 데이터를 제공할 필요가 있다고 생각합니다.

FDA는 Iterum이 잠재적으로 다른 대조 약물을 사용하여 완전히 잘 통제된 임상 시험을 최소 1회 추가로 수행할 것을 권장합니다. 또한 FDA는 Iterum이 최상의 투약 요법을 결정하기 위해 추가 비임상 연구를 수행할 것을 권장하지만 FDA는 이 권장 사항이 승인 가능성 문제를 일으키지 않을 것이라고 밝혔습니다. FDA는 위에서 언급한 단점을 해결하기 위해 임상 시험을 설계하기 위해 Iterum과 협력할 의향을 표명했습니다.

CRL에서는 화학적, 제조 또는 관리(CMC) 문제가 발견되지 않았으며 Iterum& #39;의 임상 개발 프로그램에서 설로페넴으로 치료받은 1,800명 이상의 환자에서 안전성 문제가 발견되지 않았습니다.

Iterum의 CEO인 Corey Fishman은 다음과 같이 말했습니다:"우리는 이 결과에 실망했으며 제출된 데이터 패키지가 경구용 설로페넴을 승인하기에 충분하다고 믿습니다. 어쨌든 우리는 FDA와 논의하여 빠른 진행 상황을 결정하기 위해 CRL에서 제기된 요점을 평가할 것입니다. 노선. 우리는 다제내성 감염(급속도로 성장하는 비민감성 퀴놀론 병원체 포함) 치료에서 경구 설로페넴의 가치와 충족되지 않은 의학적 요구에 대해 확신을 갖고 있습니다.&따옴표;

Iterum은 컨설턴트와 함께 CRL을 검토할 계획이며 앞으로 몇 주 안에 Type A 회의를 소집할 계획입니다. Type A 회의는 3분기 후반에 열릴 것으로 예상되며 Iterum은 경구 설로페넴 승인을 위해 NDA를 다시 제출하기 전에 다음 단계에서 필요할 수 있는 추가 임상 및 비임상 작업에 대한 업데이트를 제공할 것으로 기대합니다.

uUTI의 sulopenem 치료에 대한 임상 데이터