단순 요로 감염(uUTI) 치료를 위한 경구 술로페넴이 미국 FDA에서 거부되었습니다!---2/2

Iterum은 2020년 11월에 위에서 언급한 NDA를 미국 FDA에 제출하여 비민감성 퀴놀론 병원체에 의한 단순 요로 감염(uUTI) 환자의 치료를 위한 sulopenem etzadroxil/probenecid(경구 sulopenem)의 승인을 요청했습니다. 이후 FDA는 2021년 1월 말 NDA를 승인하고 우선심사를 승인했으며, PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 목표일을 2021년 7월 25일로 지정했다.

Iterum이 발표한 발표에 따르면, 승인되면 경구용 설로페넴은 미국 시장에서 지역사회 다제내성 감염을 치료할 수 있는 능력을 가진 최초의 경구 페넴(페넴) 항생제가 될 것입니다.

경구 술로페넴에 대한 NDA에는 3개의 3상 임상 시험(SURE-1, SURE-2 및 SURE-3)의 데이터가 포함되었습니다. 이 시험에서 경구 술로페넴은 좋은 내약성을 보였다. SURE-1 임상 시험(uUTI)은 퀴놀론 비감수성 병원체 감염으로 인한 uUTI 환자에서 경구 설로페넴이 치료 시험 시점의 임상 및 미생물 반응의 1차 효능 종점 측면에서 통계적으로 유의하다는 것을 입증했다( TOC) 방문 널리 사용되는 대조약인 시프로플록사신(ciprofloxacin)보다 낫다.

sulopenem 분자 구조 (사진 출처: ebiochemicals.com)

Sulopenem은 Pfizer의 Iterum Therapeutics에 의해 허가된 새로운 유형의 페넴(penem) 항감염 화합물입니다. 현재 임상 3상 개발 중이다. 이 약물에는 경구 및 정맥 제형이 있습니다. 설로페넴은 다양한 그람음성균, 그람양성균, 다른 항생제에 내성이 있는 혐기성균에 대해 강력한 항균활성을 보이는 것으로 밝혀졌다.

판매 승인을 받으면 설로페넴은 다제내성 병원균 치료에 있어 새로운 경구 항생제에 대한 주요 임상 및 경제적 요구를 해결하고 환자의 입원을 피하며 조기 퇴원을 촉진하는 데 도움이 될 것입니다.

지금까지 FDA는 지역사회획득 세균성 폐렴, 급성 세균성 전립선염, 임균성 요도염, 골반 염증성 질환을 포함한 7가지 적응증에 대해 설로페넴 경구 및 정맥내 제제 QIDP(Qualified Infectious Disease Product Qualification) 및 FTD(Fast Track Qualification)를 승인했습니다. , 단순 요로 감염(uUTI), 복합 요로 감염(cUTI) 및 복합 복강 내 감염(cIAI).