Opdivo +Cabometyx 프로그램은 미국 FDA에 의해 승인되었다

브리스톨 마이어스 스퀴브 (BMS)와 파트너 Exelixis는 최근 미국 식품 의약국 (FDA)이 표적 항암제 Cabometyx (카보잔티닙)와 함께 항 PD-1 치료 Opdivo (일반 이름 : nivolumab)를 승인했다고 발표했다. 진행성 신장 세포 암 (RCC)을 가진 환자의 첫 번째 선 치료를 위해. 약물의 관점에서, Opdivo의 정맥 주입에 의해 관리 240 매 번 밀리 그램 2 주 마다 또는 480 매 4 주 마다 밀리 그램, 그리고 Cabometyx에서 구두로 관리 40 하루에 한 번 mg 정제.

Opdivo및 Cabometyx "면역 + 타겟팅" 조합은 모든 국제 전이성 신장암 데이터베이스 컨소시엄 (IMDC) 위험 분류에 대해 승인된 우선 검토 과정 및 실시간 종양학 검토 (RTOR) 파일럿 프로젝트를 통해 승인되었으며, 이전에는 승인되지 않은 고급 또는 전이성 RCC 환자의 치료 인구가 중요하고 새로운 첫 번째 라인 치료 옵션을 제공합니다.

이 승인은 후반 1차 RCC에서 브리스톨 마이어스 스퀴브의 위치를 확장합니다. 이전에는 Opdivo 및 Yervoy(ipilimumab) 이중 면역 요법이 중간 또는 고위험 고급 RCC 환자의 1차 치료를 위한 표준 치료법으로 승인되었습니다.

아담 Lenkowsky, 종양학의 제너럴 매니저, 면역학, 브리스톨 마이어스 스퀴브의 심장 혈관 질환, 말했다: "브리스톨 마이어스 스퀴브에서, 우리는 암 환자의 생존을 향상시킬 수있는 변형 약물을 개발에 초점을 맞추고. Opdivo+Yervoy는 고위험 고급 RCC의 첫 번째 라인 치료입니다. 환자에 있는 역할은 완전히 확인되었습니다. 오늘의 성과는 더 많은 환자에게 Opdivo 기지를 둔 조합 치료의 잠재력을 확장합니다. Opdivo와 Cabometyx의 결합된 응용은 새로운 향상된 RCC 조합 처리 식이요법으로 닥터를 제공하기 위하여 이 두 약의 훌륭한 전통을 결합합니다 이 면역 요법 플러스 티로신 키나아제 억제제 처방에 적합한 환자의 예후를 향상합니다."

이 승인은 중추적 인 단계 III CheckMate-9ER 시험의 결과를 기반으로합니다. 데이터는 이전에 치료를받지 않은 고급 RCC 환자에서, 첫 번째 라인 표준 치료 약물 Sutent에 비해 Sutent (Sunitinib, 일반적인 이름: sunitinib, sunitinib, sunitinib, tyrosine 키나아제 억제제, 화이자에 의해 개발), "예방 접종 + 타겟팅" 프로그램 Opdivo +Cabometyx는 전반적인 생존 (OS), 진행 없는 생존 (PFS), 목표 응답 (PFS)를 포함하여 모든 효능 엔드포인트에서 상당한 개선을 보였다.

특정 데이터는 다음과 같습니다: (1) OS의 관점에서, Opdivo+Cabometyx 그룹은 Sutent 그룹에 비해 40%까지 사망 위험이 현저히 낮았습니다(HR=0.60; 98.89%CI: 0.40-0.89; p=0.0010). 두 그룹의 중앙값 OS는 둘 다 도달하지 못했습니다. (2) PFS의 관점에서, 연구의 기본 종점, Opdivo + Cabometyx 그룹은 Sutent 그룹에 비해 두 배로 (중앙 PFS: 16.6 개월 대 8.3 개월; HR=0.51; 95%CI: 0.41-0.64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

연구에서, Opdivo와 Cabometyx의 조합은 잘 용납되었다, 고급 RCC의 첫 번째 라인 치료에 면역 요법과 티로신 키나아제 억제제 (TKI)의 알려진 안전을 반영. 전국암종합네트워크암치료기능평가(NCCN-FACT) 신장증상지수(19)에 따르면, 대부분의 시점에서 Opdivo+Cabometyx로 치료받은 환자는 Sutent로 치료받은 환자보다 건강 관련 삶의 질이 훨씬 우수했다.

신장 세포 암 (RCC)는 성인에 있는 신장암의 일반적인 모형입니다, 세계전반 140,000의 죽음 이상 해마다 일으키는 원인이 됩니다. 남자에 있는 RCC의 부각은 북미와 유럽에 있는 가장 높은 부각과 여자의 대략 두 배입니다. 전세계적으로 전이성 또는 고급 신장암으로 진단된 환자를 위한 5년 생존율은 단지 12.1%입니다. 최근 몇 년 동안, 비록 일부 치료 진행 되었습니다.

CheckMate-9ER 연구의 결과는 Opdivo 및 Cabometyx "면역 + 표적" 조합 치료 프로그램이 고급 또는 전이성 RCC 환자의 첫 번째 라인 치료임을 분명히 증명하며, 진행없는 생존 (PFS) 및 전반적인 생존 (OS)의 주요 효능 지표에 임상적으로 유의한 개선이다. 또한, Opdivo와 Cabometyx의 조합은 좋은 안전을 가지고 있습니다.

Cabometyx의 활성 의약품 성분은 MET, VEGFR2 및 RET 신호 경로를 표적으로 하여 항 종양 효과를 발휘하는 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 카보잔티닙으로 종양 세포를 죽이고 전이를 감소시키고 혈관생성을 억제합니다. 미국, 유럽 연합, 일본 및 세계의 다른 국가 및 지역에서, Cabometyx는 이전에 sorafenib (sorafenib)를 수신한 향상된 신장 세포 암 (RCC) 및 간세포 암 (HCC) 환자를 가진 환자의 처리를 위해 승인되었습니다.

Opdivo는 PD-1과 그것의 리간드 대답 사이 상호 작용을 차단하여 항종양 면역을 복구하는 것을 돕기 위하여 바디의 자신의 면역 계통을 유일하게 사용하도록 디자인된 프로그램된 죽음-1 (PD-1) 면역 체크포인트 억제제입니다. Opdivo는 2014년 7월에 일본에서 최초로 승인되었으며 전 세계적으로 승인된 최초의 PD-1 면역 요법입니다. 현재 Opdivo는 다양한 암을 위한 중요한 치료 옵션이 되었습니다.

신장 세포 암종의 치료를 위해 (RCC), Opdivo는 이전에 항 혈관 신생 치료를받은 고급 RCC 환자를위한 (1)의 적응을 승인했습니다. (2) 중급 또는 고위험 고급 RCC 환자의 Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, 안티 CTLA-4 단일 클론 항체)와 결합.