애브비의 구두 JAK1 억제제 린보크 (upadacitinib)는 2 개의 새로운 류머티즘 징후를 치료하기 위해 유럽 연합 (EU)의 승인을 받았습니다!

애브비는 최근 유럽위원회 (EC)가 린보크를 승인했다고 발표했다 (우프라디치닙, 15mg) 두 개의 새로운 류마티스 적응증에 대한: (1) 하나 이상의 질병 수정 항류마티스 약물 (DMARD) 활성 건선 관절염 (PsA)을 가진 성인 환자의 치료에 대한 반응 또는 편협; (2) 기존의 치료법에 대한 반응이 부족한 활성 난키토 척추염(AS)을 가진 성인 환자의 치료를 위해.

유럽 연합에서, 린보크는 이전에 중등도에서 가혹한 류마티스 관절염 (RA)를 가진 성인 환자의 처리를 위해 승인되었습니다. 이 최신 승인으로, 린보크는 3개의 류마티스 표시 (RA, PsA, AS)의 처리를 위해 유럽 연합에 의해 승인된 첫번째 경구, 한 번, 선택적이고 뒤집을 수 있는 JAK 억제제가 되었습니다.

승인은 세 가지 주요 임상 시험, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 및 SELECT-AXIS의 데이터를 기반으로 합니다. 이러한 예심은 다양한 질병 활동 평가 지표에서 린보크의 효능을 확인하였다.

톰 허드슨, MD, 수석 부사장 및 AbbVie의 R&D 부서의 최고 과학 책임자는 말했다: "건선 관절염과 황지위 척추염은 환자의 삶의 많은 양상에 중요한 영향을 미칩니다. 우리는 PsA환자에게 린보크를 제공하는 것을 자랑스럽게 생각합니다. AS 환자를 위한 일류 처리 선택권을 제공하는 새로운 처리 선택권. 이러한 승인은 류머티즘 환자를 위한 치료의 기준을 개선할 일련의 솔루션을 개발하기 위한 우리의 노력에 있는 중요한 이정표입니다."

건선 성 관절염 (PsA)은 관절과 피부를 포함한 여러 영역에 걸쳐 나타나며 매일 통증, 피로 및 뻣뻣함을 유발하는 복잡한 이질성 질환입니다. Ankylosing 척추염 (AS)은 척추의 통증과 뻣뻣함을 유발하는 만성, 진보적 인 염증성 근골격계 질환입니다. PsA와 AS의 다양한 증상은 환자에게 상당한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 가져올 것입니다.

PsA의 처리를 위한 린보크의 새로운 표시는 2상 III 임상 연구 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) 및 SELECT-PsA-2 (NCT03104374)의 데이터에 의해 지원됩니다. 이 2개의 연구 결과는 액티브한 PsA를 가진 2,000명 이상의 환자를 등록하고, 결과는 두 연구 결과에서, Rinvoq가 위약에 비해 ACR20 반응의 1 차적인 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다. 또한, 린보크와 아달리무맙의 15 mg 투여량은 치료 12주차에 ACR20 반응측면에서 비열등도를 보였다. 린보크를 받는 환자는 또한 신체 기능 (HAQ-DI) 및 피부 증상 (PASI 75)에서 더 큰 개선을 했고, 환자의 더 큰 비율은 가장 낮은 질병 활동에 도달했습니다.

AS 의 치료에 대한 린보크의 새로운 표시는 단계 2/3 SELECT-AXIS 1 연구 (NCT03178487)의 데이터에 의해 지원됩니다. 결과는 위약과 비교된, 린보크는 액티브 한 AS를 가진 성인 환자의 현상 그리고 표시를 현저하게 향상했다는 것을 보여주었습니다. 치료 14주에 ASAS40(국제 척추관절염 학회가 평가한 대로 40% 개선)에 도달한 환자의 비율은 두 배로 증가했습니다(52% 대 26%, p<>

위의 세 가지 임상 연구에서 Rinvoq의 안전은 류마티스 관절염에 대한 이전에 보고된 임상 시험의 결과와 일치했으며 새로운 주요 안전 위험이 발견되지 않았습니다.

린보크의 활성 의약품 성분은우프라디치닙, AbbVie에 의해 발견되고 개발된 경구 선택적이고 가역적인 JAK1 억제제이다. 그것은 몇몇 면역 매개 선동적인 질병을 취급하기 위하여 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병리생리학에 중요한 역할을하는 키나아제입니다.

2019년 8월, 린보크는 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자중 중등도에서 메토트렉세이트(MTX)에 대한 불충분또는 편협한 성인 환자의 치료를 위해 미국에서 세계 최초의 배치를 받았습니다. 2019년 12월, 린보크는 하나 이상의 질병 변형 항류제(DMARD)에 대한 불충분하거나 관용적인 반응이 있는 중등도에서 중증 RA를 가진 성인 환자의 치료를 위해 유럽 연합(EU)의 승인을 받았습니다. RA에서, 린보크의 승인 된 복용량은 15 mg.

현재 AbbVie는 건선 성 관절염 (PsA), RA, 축 척추 관절염 (axSpA), 크론 병 (CD), 아토피성 피부염 (AD), 궤양성 대장염 (UC), 거대 세포 동맥염 (GCA)을 포함한 다양한 염증성 질환을 치료하기 위해 린보크를 개발하고 있습니다.

업계는 린보크의 비즈니스 전망에 대해 매우 낙관적입니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 이전에 2024년 린보크의 글로벌 매출이 25억 7천만 달러에 이를 것으로 예측하는 보고서를 발표하여 세계 5번째로 베스트셀러 인 류마티스 의약품이 되었습니다.