노바티스, 콜레스테롤 강하제인 인클리시란의 미국 마케팅 신청 재제출

지난해 12월 FDA는 노바티스의 siRNA 콜레스테롤 저하제 레크비오(인클리시란)를 제때 현장 실사를 완료하지 못해 거부했다. 며칠 전 회사는 Leqvio 신청서를 FDA에 다시 제출하고 새로운 생산 위치를 제공했다고 밝혔습니다.

Leqvio는 PCSK9을 표적으로 하는 간섭 RNA(siRNA) 약물입니다. 간에서 PCSK9 합성을 차단하여 작용합니다. 레크비오는 만성질환 치료제로 6개월에 한 번만 투여하면 된다. 현재 이 회사는 계약자 Corden Pharma'의 이탈리아 공장에서 완제품 생산을 오스트리아 샤프테나우에 있는 자체 공장으로 이전하고 있습니다. FDA가 거부하기 전에 회사는 기술을 오스트리아 공장으로 이전하기 시작했다고 보고됩니다. 회사'CEO는 회사가 올해 4월에 이전을 완료했다고 말했다. 레크비오는 지난해 12월 FDA에서 승인을 거부당했지만 유럽연합(EU) 시장은 거의 동시에 승인을 표명했다. Leqvio는 이탈리아 공장이 생산 공장이었을 때 유럽에서 최초이자 유일하게 승인된 siRNA 약물이 되었습니다.

렉비오는 2019년 노바티스가 메디슨스 파마슈티컬즈로부터 97억 달러에 인수한 핵심 제품이다. 당시 노바티스는 렉비오가 빠르게 시장에 진입해 향후 매출을 올릴 것으로 예상했다. 당시 일부 업계 전문가들은 PCSK9-Amgen's Repatha, Sanofi, Regeneron's Praluent를 표적으로 하는 다른 항체의약품들이 모두 매출 기대치를 충족하지 못해 약가에 우려를 나타냈다. 가격 전쟁 때문이다.

생산 검증과 관련된 거부 외에도 새로운 크라운 전염병은 약물의 중요한 시험에도 영향을 미쳤습니다. 새로운 크라운 전염병은 영국 환자 모집을 늦추었고 Novartis는 주요 심혈관 결과 시험 ORION-4를 2024년에서 2026년으로 연기했습니다.

현재 Leqvio'의 데이터는 유해한 콜레스테롤 수치를 감소시킬 수 있다는 것만 보여줄 수 있습니다. 그러나 PCSK9에 대한 항체 약물의 진정한 목표는 심장마비 및 뇌졸중과 같은 위험한 심혈관 사건을 줄이는 것이어야 합니다. 이와 관련하여 Leqvio도 지원으로 더 많은 임상 시험 데이터가 필요합니다.

노바티스는 올해 2월 독일과 오스트리아에서 심혈관 위험이 매우 높은 환자를 위해 레크비오를 출시했다. 회사는 또한 영국에서 이 약을 홍보하기 위해 영국 국민건강서비스(NHS)와 파트너십 계약을 체결했습니다. 결과 데이터가 없는 상황에서 회사는 EU 국가와 유사한 액세스 계약을 논의하고 있습니다.