Novartis는 미국 FDA와 입원 환자를 치료하기 위해 III 상 임상 시험용 항 말라리아 약물 Hydroxychloroquine을 시작하기로 합의했습니다!

현재 외국에서 새로운 관상 동맥 폐렴이 발생하고 있습니다. Baidu 0010010 # 39;의 0010010 quot; 새로운 코로나 바이러스 폐렴 전염병 상황 0010010 에 대한 실시간 빅 데이터 보고서 24 기준 : 4 월 20, 20 20 일 : 00 2 이상이 발생했습니다. 43 전 세계적으로 수백만 건의 2 이상 진단되었습니다. 35 해외에서 수백만 명이 진단되었고 162, 000 명이 넘는 사망자가 발생했습니다. 미국에서는 677, 000 건 이상의 사례가 진단되었으며 40, 000 명이 사망했습니다.

새로운 크라운 전염병의 상황은 전례가 없으며 심각합니다. 여러 국가의 정부는 항 바이러스 약물, 말라리아 예방약, 항염증제, 재활 중 혈장, 혈액 정화 기술 등 심각한 새로운 관상 동맥 폐렴의 치료에 잠재적 약물 / 요법의 사용을 시급히 허가하고 있습니다.

최근 노바티스는 미국 식품의 약국 (FDA)과 새로운 코로나 바이러스 폐렴 (COVID-19) 치료를위한 하이드 록시 클로로퀸 (hydroxychloroquine)의 사용을 평가하기위한 3 상 임상 시험을 수행하기로 합의했다고 발표했다. 입원 환자 이 시험은 대략 440 환자에게 등록 될 것이며 하이드 록시 클로로퀸은 Novartis의 일반 및 바이오시 밀러 부문 인 Sandoz에 의해 제공 될 것입니다.

오랫동안 히드 록시 클로로퀸은 말라리아 및 특정자가 면역 질환을 치료하는 데 사용되었습니다. 항생제 아지트로 마이 신과의 조합을 포함한 소규모 임상 연구에서 하이드 록시 클로로퀸의 초기 전망은 의료계에 대한 관심을 불러 일으켰습니다. 또한, 히드 록시 클로로퀸은 실험실 테스트에서 새로운 코로나 바이러스 (SARS-CoV-2)에 대한 항 바이러스 활성을 나타 냈습니다. 하이드 록시 클로로퀸은 클로로퀸의 유도체입니다. 이 둘의 구조는 유사하고 작용 기전은 매우 유사하지만 임상 사용에서의 안전성과 내약성 측면에서 히드 록시 클로로퀸은 클로로퀸과 비교하여 상당히 개선됩니다.

올해 3 월 말 미국 FDA는 새로운 코로나 바이러스 폐렴 (COVID-19)의 치료에 히드 록시 클로로퀸과 클로로퀸을 사용하기 위해 EUA (Emergency Use Authorization)를 발표했습니다. 또한 세계 보건기구 (WHO)는 3 월에 하이드 록시 클로로퀸 및 클로로퀸을 포함하여 COVID-19에 대해 가장 유망한 약물 중 4 가지를 테스트하기 위해 임상 시험을 시작했으며, 다른 두 약물은 레 독스 렘 데스 비어와 HIV 약물 인로 피나 비르 / 리토 나 비어입니다 (lopinavir / ritonavir, Kreiz). 현재,이 4 가지 약물이 새로운 코로나 바이러스 (SARS-CoV-2)의 치료에 효과적이라는 일화적인 증거가 있습니다.

Novartis가 후원하는 대규모 시험은 미국의 12 개 이상의 임상 치료 센터에서 실시 될 것입니다. 이 회사는 앞으로 몇 주 안에이 연구의 등록을 시작할 계획이며 가능한 빨리 결과를보고 할 것입니다. 이러한 특별한 상황에서 가능한 빨리 히드 록시 클로로퀸을 광범위하게 획득 할 수 있도록 Novartis는 비 독점 자발적 라이센스, 적절한 면제 또는 이와 유사한 메커니즘을 사용하여 히드 록시 클로로퀸의 적용 또는 처리와 관련된 지적 재산권을 노바티스의 통제.

Novartis의 글로벌 약물 개발 책임자이자 최고 의료 책임자 인 John Tsai는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 quot; 우리는 하이드 록시 클로로퀸이 COVID-19 환자에게 유익한 지에 대한 과학적 질문에 답하는 것이 중요하다는 것을 인식했습니다. 위약 대조 III 상 연구는이 문제를 해결했다. 0010010 quot;

새로운 코로나 바이러스 (SARS-CoV-19)가 전 세계적으로 계속 확산되고 사망함에 따라 의사와 환자는 치료 옵션을 간절히 원합니다. 어떤 경우에는 임상의가 다른 질병에 대해 승인 된 약물을 평가하고 있으며, 이러한 약물도 COVID-19와 싸울 것으로 기대합니다.

Novartis가 시작한이 III 상 임상 시험에서 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹에는 하이드 록시 클로로퀸이, 두 번째 그룹에는 항생제 아지트로 마이신과 함께 하이드 록시 클로로퀸이, 세 번째 그룹에는 위약이 투여되었습니다. 모든 치료군의 환자는 COVID-19의 표준 치료를 받았다. 노바티스 연구원은 COVID-19 질병 치료 요구에 신속하게 대응하기 위해이 대규모 임상 시험을 설계하기 위해 수개월의 작업을 몇 주로 압축했습니다.

이 임상 시험은 히드 록시 클로로퀸이 COVID-19 치료에 유익한 것으로 판명되면 최대 130 백만 히드 록시 클로로퀸 정제가 산도스를 통해 전세계에 기증 될 것이라는 노바티스의 약속을 보완합니다. 현재 Sandoz는 수백만 개의 하이드 록시 클로로퀸 정제를 미국 보건 복지부 (HHS)에 기부했으며 전 세계 정부의 요구 사항에 따라 다른 국가로 배송했습니다.

Sandoz CEO Richard Saynor는 다음과 같이 말했습니다 : 0010010 quot; 우리는 COVID-19 환자를위한 하이드 록시 클로로퀸 정제를 기증하고 있습니다 (이와 다른 임상 실험을 포함하여). 전 세계 환자들이이 질병과 싸울 수 있습니다. 우리는 환자가 약물을 계속 얻을 수 있도록 기존 고객 주문을 계속 이행 할 것이며,이 환자는 다른 적응증을 위해 약물에 의존합니다. 0010010 '';

연구 개발 노력의 일환으로 Novartis는 승인 된 임상 응용 프로그램에 빠르게 액세스 할 수 있도록 임상 조사 팀을 설립했으며, COVID-19 환자의 요구를 충족시키기 위해 임상 평가를 위해 Novartis 약물을 재사용 할 수 있도록 지원합니다. 노바티스는 하이드 록시 클로로퀸 외에도 COVID-19 입원 환자를위한 JAK 1 / 2 억제제 룩 솔리 티닙 및 IL-1β 단일 클론 항체 카나 키누 맙을 연구하기 위해 임상 시험을 후원하거나 공동 후원 할 계획입니다. 연구자에 의해 시작된 승인 된 임상 시험에 대한 요청에는 COVID-19의 치료에서 룩 솔리 티닙, 카나 키누 맙, 이마티닙 메실 레이트, 세큐 키누 맙, 하이드 록시 클로로퀸 및 발사르탄의 임상 연구와 관련된 조사가 포함된다. (Bioon.com)