NSCLC (Advanced Squamous Lung Cancer)에 대한 BeiGene의 최첨단 고급 적응증 치료는 주 식품의 약국에 의해 승인되었습니다!

BeiGene은 최근 NMPA (National Drug Administration) 약물 평가 센터 (CDE)가 항 -PD-1 항체 약물 인 tislelizumab (tislelizumab, tirelizumab 주사)를 수락했다고 발표했습니다. 두 가지 화학 요법이 새로운 적응증 (sNDA)의 첫 번째 치료 응용 프로그램으로 사용됩니다 ) 진행성 편평 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자.

이 sNDA는 3 상 임상 시험 결과 (clinicaltrials.gov 등록 번호 : NCT 03594747)를 기반으로합니다. 이 시험은 중국 본토에서 이전에 치료받지 않은 IIIB 기 또는 IV 기 편평 NSCLC 환자에서 수행되었다. 그들은 파클리탁셀 및 카보 플 라틴과 함께 또는 알부민 파클리탁셀 (ABRAXANE®) 및 카보 플 라틴과 함께 Bazean®을 평가했습니다. 파클리탁셀과 카보 플 라틴의 요법 만 비교되었다. 이 시험에서, 총 360 환자들이 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정되었고 화학 요법이나 화학 요법 요법과 함께 Bazean®을 받았습니다.

1 월 2020에보고 된 바와 같이 계획된 중기 분석에서 시험은 IRC (Independent Review Committee)에 의해 평가되었으며 무 진행 생존 (PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선의 1 차 평가 기준에 도달했습니다. Baizean® 테스트 그룹 두 그룹의 안전 데이터는 각 그룹의 알려진 위험과 일치하며 새로운 안전 경고가 나타나지 않았습니다. 전체 시험 데이터는 최근 학술 회의에서 발표 될 예정입니다.

베이지 차이나 (Beiji China) 총괄 책임자 인 우 샤오 빈 (Wu Xiaobin) 박사는 다음과 같이 말했다. 우리는 이전에 NSCLC에 대한 두 번째 연구, 즉 1 차 비 편평 NSCLC 환자 치료에 대한 긍정적 인 임상 시험 결과를 발표했습니다. 시장 응용 프로그램 수용에 대한이 새로운 표시가 이어지고 Bazean의 발전 역사에서 또 하나의 중요한 사건이되었습니다. 긴급한 환자들을 위해 우리는 빨리 행동했습니다. 임상 시험 시작 후 마케팅 신청서 제출까지 20 개월 밖에 걸리지 않았습니다. 이 응용 프로그램에 대해 약물 평가 센터와 긴밀히 협력하기를 기대합니다. 면역 요법의 혜택을받은 고급 편평 NSCLC 환자의 대다수는 새로운 치료 계획을 제시합니다. 0010010 quot;

대부분의 서구 국가에서 폐암 사망률이 지속적으로 감소하는 것과는 대조적으로 중국의 폐암 발생률은 계속 증가하고 있습니다. 2018에서 중국은 약 770, 000 건의 새로운 폐암 및 690, 500 사망자가있었습니다. 폐암은 남성과 여성의 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 중국에서는 비소 세포 폐암 (NSCLC)이 가장 흔한 유형의 폐암입니다.

Baizean® (Tirelizumab)은 대 식세포 FcγR 수용체 결합과의 상호 작용을 최소화하도록 특별히 고안된 인간화 IgG1 4 안티-프로그램 데스 수용체 -1 (PD-1) 단일 클론 항체이다. 전임상 데이터는 대 식세포에서 FcγR 수용체의 결합이 T 세포의 항체-의존적 세포-매개 사멸을 활성화시켜 PD-1 항체의 항 종양 활성을 감소시킬 것이라는 것을 나타낸다. Tislelizumab은 BeiGene 0010010 # 39의 면역 종양 생물학 플랫폼에 의해 개발 된 최초의 약물 후보입니다. 현재 전세계 단일 약물 및 병용 요법에 대한 임상 시험이 진행 중이며, 고형 종양 및 혈액 종양 질환에 대한 일련의 광범위한 적응이 개발되고 있습니다.

Baizean®은 재발 성 또는 불응 성 고전 호 지킨 환자 0010010 # 39; 림프종이 적어도 2 차 화학 요법을 겪고있는 환자의 치료에 대해 중국 국가 약국 (NMPA)에 의해 승인되었으며 PD-L 1 의 높은 발현의 치료 백금-기반 화학 요법의 실패는 12 개월 내에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로 성 암종 환자를위한 신보 조제 또는 보조제 화학 요법을 포함 하였다.

현재 11 단계 3 임상 시험 및 4 가지 주요 단계 2 임상 시험을 포함하여 중국 및 전 세계에서 15 등록 된 Baizean® 임상 시험이 있습니다.

지금까지, 10 PD- (L) 1 종양 면역 요법은 Keytruda (Corruda, 표적 PD-1, Merck), Opdivo (Odivo, 표적 PD-{ {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (테 산리, 일반 이름 : 아테 졸리 주맙, 아테 졸리 주맙, 표적 PD-L 1, 로슈), 임 핀지 (인피니언, 일반 명 : durvalumab, duvaliyou) 단일 클론 항체, 표적 PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (아벨 루맙, 대상 PD-L 1, 화이자 / 머크), Libtayo (세미 플리 마브, Sanofi / Regeneron) 및 Tuo Yi (Trepridin Anti-, target PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, 표적 PD-1, Cinda Biology), Erica (caribizumab, 표적 PD-1), Hengrui Medicine), Baizean (티 랄리 주맙, 표적 PD) -1, BeiGene).

10 PD- (L) 요법 중 8 은 중국에서 Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) 및 중국에서 승인되었습니다. 에리카 (카리 비주 맙).

이들 10 요법 중 6 은 요로 암종 (UC)에 대한 적응증으로 승인되었습니다. Baizean®은 중국에서 UC 치료를 위해 승인 된 최초의 항 -PD- (L) 1 치료제입니다. 올해 4 월 10 에 BeiGene은 NMPA (National Drug Administration)가 Baizean®을 백금 함유 화학 요법을받지 못한 경우를 치료할 수있는 새로운 징후로 Baizean®을 승인했다고 발표했습니다. {{7 }} 개월. 국소 진행성 또는 전이성 PD-L 1 상피내 암종 (UC)에서 높은 발현을 보이는 환자. 0010010 nbsp;