존슨 & 존슨 폰보리 (폰시 모드) EU는 승인을 받을 예정이다

존슨 앤 존슨 (JNJ)의 자회사 인 Janssen 제약은 최근 유럽 의약품 기구 (EMA) 인간 사용을위한 의약품 위원회 (CHMP)가 폰보리 (ponesimod)의 승인을 제안하는 긍정적 인 검토를 발표했다고 발표했다. 경구 투여 약물, 선택적 스핑고신-1-인산염 수용체 1(S1P1) 변조기는 임상 또는 이미징 기능에 의해 결정된 활성 질환으로 다발성 경화증(RMS)을 재발시키는 성인 환자의 치료를 위한 것이다. 다발성 경화증 (MS)은 다양한 형태의 재발을 가지고 있으며 증상은 종종 예측할 수 없으며 인간, 사회 및 경제에 독특한 부담을 줍니다.

이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회 (EC)에 제출되며 일반적으로 2 개월 이내에 최종 검토 결정을 내릴 것입니다. 승인되면 Ponvory는 임상 또는 이미징 기능에 의해 결정된 활성 질환을 가진 RMS 환자를 위한 Johnson & Johnson의 첫 번째 치료 계획이 될 것입니다.

미국 규정의 관점에서, 2021년 3월, 폰보리는 임상적으로 고립된 증후군(CIS), 재발 방출 다발성 경화증(RRMS), 활성 이차 진보적인 유형 다발성 경화증(SPMS)을 포함하여 RMS를 가진 성인 환자의 처리를 위해 FDA에 의해 승인되었습니다. 약물의 관점에서, 대부분의 환자에 대 한, Ponvory 유전자 테스트 또는 첫 번째 복용량 심장 모니터링을 필요로 하지 않습니다. 그러나, 폰보리 치료의 개시는 심박수감소를 일으킬 수 있기 때문에, 특정 심장 질환의 병력을 가진 환자는 첫 번째 복용량을 모니터링하는 것이 좋습니다.

Ponvory는 미국 FDA가 판매 된 경구 요법에 대한 통제 된 연구를 수행하기 위해 승인 한 최초의 유일한 경구 질환 수정 요법이라는 것을 언급 할 가치가 있습니다. 널리 사용되는 1차 구강 표준 치료 약물 인 Aubagio (중국 무역 명 : Aubagio, 일반 이름 : 테리플루노미드, 테리플루노미드)와 비교하여 폰보리는 연간 재발률 (연간 재발률이 거의 1/3 감소됨) 및 10 년 이상의 누적 임상 연구 데이터를 감소시키는 우수한 효능을 보였으며 10 년 이상의 누적 임상 연구 데이터가 그 효과성과 안전성을 입증했습니다.

아우바지오는 사노피의 구강 치료제입니다. 2012년 9월과 2013년 8월에 미국과 유럽연합의 마케팅 승인을 받았습니다. 그것은 재발 다발성 경화증을 치료하는 데 사용됩니다 (RMS). 약물은 업계 최고의 약물. 경구 MS 약물의 이상에서 판매 되었습니다 70 국가 및 전 세계 지역. 중국에서 Aubagio는 2018년 7월 마케팅 승인을 받았으며, 중국에서 다발성 경화증 치료를 위해 승인된 최초의 구강 질환 수정 치료법입니다.

다발성 경화증 (MS)은 신경 손상과 심각한 장애로 이어지는 축삭의 탈량과 손실을 특징으로하는 중추 신경계의 만성 자가 면역 염증 질환입니다. 최근 몇 년 동안 진전이 있었지만,이 분야에서 아직 충족되지 않은 의료 적 요구가 있습니다. 시장에 있는 처리와 비교된, Ponvory는 특히 새로운 선동적인 병변 및 무력의 축적을 감소시키기에서 우수한 효험을 보여주었습니다. 폰보리는 시장에 나간 후, 재발다발성 경화증 (RMS)을 가진 환자를위한 중요한 새로운 구강 약물을 제공 할 것입니다.

CHMP의 긍정적인 검토 의견은 일대일 단계 III OPTIMUM 연구 결과(NCT02425644)의 결과에 근거합니다. 이 연구는 RMS를 가진 성인 환자에서 수행되고 ponesimod와 Aubagio의 효능, 안전 성 및 내성을 비교했습니다.

OPTIMUM 연구는 RMS의 치료를 위한 두 개의 경구 약물을 비교하는 첫번째 대규모 통제한 머리 대 머리 연구 결과이다는 것을 언급할 가치가 있습니다. 데이터는 ponesimod (20mg, 하루에 한 번)가 연구의 기본 끝점 및 다중 이차 종점의 관점에서 Aubagio (14mg, 하루에 한 번)에 비해 우월성을 보였다는 것을 보여주었다.

구체적인 데이터는 :(1) 1차 종점의 관점에서, 기본점에서 108번째 치료군까지, 오바지오 치료군과 비교하여, ponesimod 치료 군의 연간 재발률(ARR)은 통계적으로 30.5%(ARR: 0.202 vs 0.290, p=0.0003)로 통계적으로 감소하였다. (2) 주요 이차 종점의 관점에서, 피로 증상 및 충격 에 따라 열성 경화증 (FSIQ-RMS) 주 108, ponesimod 치료 그룹에서 피로 증상은 Aubagio 치료 그룹 감소에 비해 통계적으로 유의했다 (평균 차이: -3.57, p=0.0019). (3) 다른 이차 종점의 관점에서, Aubagio 치료 단과 비교하여, 폰시모드 치료 군의 뇌내의 결합된 절연 활성 병변(CUAL)의 수는 56%(p)로 현저히 감소하였다(p<0.0001). (4)="" the="" safety="" of="" ponesimod="" observed="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" studies="" and="" other="" known="" s1p="" receptor="" modulators.="" the="" most="" common="" adverse="" event="" (teae)="" in="" the="" ponesimod="" treatment="" group="" during="" treatment="" is="" alanine="" elevated="" aminotransferase="" (alt),="" nasopharyngitis,="" headache,="" upper="" respiratory="" tract="">

다발성 경화증 (MS)은 중추 신경계의 만성 자가 면역 염증 질환으로 전 세계적으로 230 만 명에게 영향을 미칩니다. 여자의 부각은 남자의 3 배입니다. 이 질병은 축축절과 축축절이 특징이며, 이는 신경 기능 장애와 심각한 장애로 이어진다. MS의 재발 유형은 임상 고립 증후군 (CIS), 재발 재발 다발성 경화증 (RRMS, 모든 MS 케이스의 85%를 차지함), 및 이차 진보적인 다발성 경화증 (SPMS)을 포함합니다. MS는 젊은 과 중년 사람들에 신경 기능 장애의 가장 일반적인 원인 중 하나입니다. 부각은 전 세계적으로 다르더라도, 부각은 유럽과 북아메리카에서 가장 높습니다.

다발성 경화증 (RMS)의 증상은 사람마다 다르며 시간이 지남에 따라 변경되거나 변동 할 수 있습니다. 많은 일반적인 눈에 보이는 현상 이외에, MS 환자가 표현하는 어려움이 있을 지도 모르다 몇몇 보이지 않는 현상이 있습니다, 그러나 고통, 피로 또는 마비와 같은 그들의 전반적인 기분 및 사회 복지에 심각하게 영향을 미칠 수 있습니다. 재발은 발열 이나 감염 없이 24 시간 이상 지속되는 새로운, 악화, 또는 되풀이신경 현상으로 정의됩니다. 재발은 며칠 또는 몇 주 내에 완전히 송금될 수 있으며, 지속적인 장애와 장애의 축적으로 이어질 수 있습니다.

폰보리의 활성 의약품 성분은 Ponesimod로, 이는 S1P 단백질의 활성을 기능적으로 억제하고 림프절에 림프구를 결합할 수 있는 새로운 경구, 선택적 스핑고신-1-인산수용체 1(S1P1) 변조기이며, 이는 혈액 장벽을 넘어순환 림프구의 수를 줄이기 위해 림프절에 림프구를 결합할 수 있다. 다발성 경화증 (MS)을 가진 환자에서, 림프구는 두뇌를 입력하고 myelin (myelin)를 손상시다. Myelin 칼집은 신경 세포를 격리할 수 있는 보호 칼집입니다. Myelin 손상 은 신경 전도를 늦추거나 중지하고 신경 증상과 다발성 경화증의 징후를 생성 할 수 있습니다.

현재, 스핑고신-1-인산염(S1P) 수용체는 MS 분야에서 신약 개발을 위한 중요한 표적이 되고 있다. 2019년 3월, 노바티스의 경구 S1P 수용체 변조기 메이젠트(siponimod)는 RMS를 가진 성인 환자의 치료를 위해 미국 FDA에 의해 승인되었다. 2020년 3월, 신지(Bristol-Myers Squibb)의 구강 S1P 수용체 변조기인 제포시아(ozanimod)는 RMS를 가진 성인 환자를 치료하기 위해 미국 FDA의 승인을 받았습니다.

폰보리가 공개되면 메이젠트와 제포시아와 직접 경쟁할 것이다. 또한 폰보리는 노바티스 길레니야, 사노피의 아우바지오, 바이오젠의 테크피데라, 부메리티, 머크의 메이벤클라드, 로슈의 항체 약물 등 다양한 구강치료제와 경쟁하고 있으며, 연간 2개의 주입만 을 필요로 합니다.